Indivina 1 mg / 2.5 mg

Valsts: Norvēģija

Valoda: norvēģu

Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk

Aktīvā sastāvdaļa:

Østradiolvalerat / Medroksyprogesteronacetat

Pieejams no:

Orion Corporation Orion Pharma

ATĶ kods:

G03FA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Oestradiol valerate / Medroxyprogesterone acetate

Deva:

1 mg / 2.5 mg

Zāļu forma:

Tablett

Vienības iepakojumā:

Blisterpakning 3x28 stk

Receptes veids:

C

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2001-03-01

Lietošanas instrukcija

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
INDIVINA 1 MG/2,5 MG TABLETTER
INDIVINA 1 MG/5 MG TABLETTER
INDIVINA 2 MG/5 MG TABLETTER
ØSTRADIOLVALERAT/MEDROKSYPROGESTERONACETAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Indivina er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Indivina
3.
Hvordan du bruker Indivina
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Indivina
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Indivina er og hva det brukes mot
Indivina er en hormonsubstitusjonsbehandling (hormonerstatning, HRT).
Det inneholder to typer
kvinnelige kjønnshormoner, østrogen og progestogen. Indivina brukes
hos kvinner som har passert
overgangsalderen, med minst 3 år siden siste naturlige menstruasjon.
Indivina brukes ved:
Lindring av symptomer etter overgangsalder
Under overgangsalderen avtar produksjonen av østrogen i kvinnens
kropp. Dette kan føre til symptomer
som varmefølelse i ansikt, nakke og bryst (hetetokter). Indivina
lindrer disse symptomene etter
overgangsalder. Du vil kun få forskrevet Indivina dersom dine
symptomer er til alvorlig hinder i
dagliglivet.
Forebygging av benskjørhet
Etter overgangsalderen kan noen kvinner utvikle osteoporose
(benskjørhet). Du bør diskutere alle
tilgjengelige alternativer med din lege.
Dersom du har høy risiko for å få benbrudd på grunn av
benskjørhet og ikke kan bruke andre legemidler,
kan Indivina

Produkta apraksts

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Indivina 1 mg/2,5 mg tabletter
Indivina 1 mg/5 mg tabletter
Indivina 2 mg/5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En Indivina 1 mg/2,5 mg tablett inneholder:
Østradiolvalerat
1 mg
Medroksyprogesteronacetat
2,5 mg
En Indivina 1 mg/5 mg tablett inneholder:
Østradiolvalerat
1 mg
Medroksyprogesteronacetat
5 mg
En Indivina 2 mg/5 mg tablett inneholder:
Østradiolvalerat
2 mg
Medroksyprogesteronacetat
5 mg
Hjelpestoff med kjent effekt
1 mg/2,5 mg tablett: 78,9 mg laktose (som monohydrat).
1 mg/5 mg tablett: 76,5 mg laktose (som monohydrat).
2 mg/5 mg tablett: 75,5 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett. Hvite, runde og flate tabletter med skrå kant. Diameter på
7 mm og preget med kode på den
ene siden – henholdsvis 1+2,5, 1+5 og 2+5.
Reseptpliktig, gruppe C.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hormonsubstitusjonsbehandling av symptomer relatert til
østrogenmangel hos kvinner med intakt
uterus mer enn tre år etter menopausen.
Annenlinje behandling ved osteoporoseprofylakse hos postmenopausale
kvinner som har høy risiko
for frakturer, og som ikke tåler andre legemidler godkjent for
osteoporoseprofylakse eller der slike
legemidler er kontraindisert (se også pkt. 4.4).
Det er begrenset erfaring med behandling av kvinner over 65 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Indivina er et kontinuerlig, kombinert hormonsubstitusjonsbehandlings
-regime (HRT) hvor østrogen
og progestogen blir administrert hver dag uten opphold.
Dosering
1 tablett daglig uten tablettfritt intervall. Tablettene bør tas
omtrent på samme tid hver dag.
Det anbefales å starte behandlingen med Indivina 1 mg/2,5 mg.
Avhengig av den kliniske responsen
på behandlingen kan dosen deretter justeres etter individuelle behov.
2,5 mg medroksyprogesteronacetat er vanligvis tilstrekkelig til å
forhindre gjennombruddsblødninger.
Hvis gjennombruddsblødninger inntrer og vedvarer, og
endometrieabnormitet er utelukket, kan dosen
økes ti