Immunate 500 SV/375 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Faktors, VIII koagulācijas cilvēku, cilvēka Faktors von Willebrandi

Pieejams no:

Baxalta Innovations GmbH, Austria

ATĶ kods:

B02BD06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Factor VIII coagulation human, Factor human von Willebrandi

Deva:

500 SV/375 SV/5 ml

Zāļu forma:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Takeda Manufacturing Austria AG, Austria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Immunate 500 SV/375 SV
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
factor VIII coagulationis humanus/factor humanus von Willebrandi
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Immunate 500 SV/375 SV un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Immunate 500 SV/375 SV lietošanas
3.
Kā lietot Immunate 500 SV/375 SV
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Immunate 500 SV/375 SV
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Immunate 500 SV/375 SV un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Immunate 500 SV/375 SV
Immunate 500 SV/375 SV ir VIII koagulācijas faktora / Villebranda
faktora komplekss, kas izgatavots no
cilvēka plazmas. Immunate 500 SV/375 SV VIII koagulācijas faktors
aizstāj VIII faktoru, kas iztrūkst vai
pienācīgi nefunkcionē A hemofilijas gadījumā. A hemofilija ir ar
dzimumu saistīts, pārmantots asinsreces
defekts, ko izraisa pazemināts VIII faktora līmenis. Tas izraisa
smagu asiņošanu locītavās, muskuļos un
iekšējos orgānos, spontāni vai nejaušu vai ķirurģisku traumu
rezultātā. Immunate 500 SV/375 SV
lietošana īslaicīgi koriģē VIII faktora deficītu un samazina
asiņošanas tendenci.
Papildus VIII faktora proteīna aizsardzības funkcijai, Villebranda
faktors (VWF) veicina trombocītu
adhēziju asinsvadu ievainojumu vietās, un tam ir nozīmīga loma
tromboc

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Immunate 500 SV/375 SV
pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvās vielas: Factor VIII coagulationis humanus (cilvēka VIII
koagulācijas faktors)/ Factor
humanus von Willebrandi (cilvēka Villebranda faktors)
Katrs flakons satur nomināli 500 SV/375 SV cilvēka VIII
koagulācijas faktora
1
un 375 SV cilvēka
Villebranda faktora
2
(VWF:RCo).
Immunate 500 SV/375 SV pēc atšķaidīšanas satur aptuveni 100 SV/ml
cilvēka VIII koagulācijas
faktora un 75 SV/ml cilvēka Villebranda faktoru.
VIII faktora iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas
Farmakopejas hromogēnisko testu.
Immunate 500 SV/375 SV specifiskā aktivitāte ir aptuveni 70 ± 30 SV
FVIII/mg proteīna
3
.
Villebranda faktora iedarbības stiprumu (SV) nosaka izmantojot
Eiropas Farmakopejas ristocetīna ko-
faktora testu (VWF:RCo).
Zāles tiek ražotas no donoru nodotās cilvēka asins plazmas.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Nātrijs (9,8 mg flakonā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Balts vai iedzeltens irdens vai liofilizēts pulveris.
4.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
4.1
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar iedzimtu (A
hemofilija) vai iegūtu VIII faktora
deficītu.
Asiņošanas ārstēšana pacientiem ar Villebranda slimību ar VIII
faktora deficītu, ja nav pieejamas
specifiskas efektīvas zāles Villebranda slimības ārstēšanai, un
ārstēšana ar desmopresīnu (DDAVP) ir
neefektīva vai ir kontrindicēta.
4.2. Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze
asinsreces traucējumu ārstēšanā.
1
FVIII iedarbība tika noteikta atbilstoši PVO Starptautiskajam
standartam attiecībā uz FVIII koncentrātiem.
2
Villebranda faktora ristocetīna kofaktora iedarbība uz cilvēku tika
noteikta atbilstoši