Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Faktors, VIII koagulācijas cilvēku, cilvēka Faktors von Willebrandi
Baxalta Innovations GmbH, Austria
B02BD06
Factor VIII coagulation human, Factor human von Willebrandi
1000 SV/750 SV/10 ml
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Pr.
Takeda Manufacturing Austria AG, Austria
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 22-02-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Immunate 1000 SV/750 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai factor VIII coagulationis humanus/factor humanus von Willebrandi Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. Punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Immunate 1000 SV/750 SV un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Immunate 1000 SV/750 SV lietošanas 3. Kā lietot Immunate 1000 SV/750 SV 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Immunate 1000 SV/750 SV 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Immunate 1000 SV/750 SV un kādam nolūkam to lieto Kas ir Immunate 1000 SV/750 SV Immunate 1000 SV/750 SV ir VIII koagulācijas faktora / Villebranda faktora komplekss, kas izgatavots no cilvēka plazmas. Immunate 1000 SV/750 SV VIII koagulācijas faktors aizstāj VIII faktoru, kas iztrūkst vai pienācīgi nefunkcionē A hemofilijas gadījumā. A hemofilija ir ar dzimumu saistīts, pārmantots asinsreces defekts, ko izraisa pazemināts VIII faktora līmenis. Tas izraisa smagu asiņošanu locītavās, muskuļos un iekšējos orgānos, spontāni vai nejaušu vai ķirurģisku traumu rezultātā. Immunate 1000 SV/750 SV lietošana īslaicīgi koriģē VIII faktora deficītu un samazina asiņošanas tendenci. Papildus VIII faktora proteīna aizsardzības funkcijai, Villebranda faktors (VWF) veicina trombocītu adhēziju asinsvadu ievainojumu vietās, un tam ir nozīmīga lo Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Immunate 1000 SV/750 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvās vielas: Factor VIII coagulationis humanus (cilvēka VIII koagulācijas faktors)/Factor humanus von Willebrandi (cilvēka Villebranda faktors). Katrs flakons satur nomināli 1000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora 1 un 750 SV cilvēka Villebranda faktora 2 (VWF:RCo). Immunate 1000 SV/750 SV pēc atšķaidīšanas satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka VIII koagulācijas faktora un 75 SV/ml cilvēka Villebranda faktora. VIII faktora iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu. Immunate 1000 SV/750 SV specifiskā aktivitāte ir aptuveni 70 ± 30 SV FVIII/mg proteīna 3 . Villebranda faktora iedarbības stiprumu (SV) nosaka izmantojot Eiropas Farmakopejas ristocetīna ko- faktora testu (VWF:RCo). Zāles tiek ražotas no donoru nodotās cilvēka asins plazmas. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Nātrijs (19,6 mg flakonā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Balts vai iedzeltens irdens vai liofilizēts pulveris. 4. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 4.1. Terapeitiskās indikācijas Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar iedzimtu (A hemofilija) vai iegūtu VIII faktora deficītu. Asiņošanas ārstēšana pacientiem ar Villebranda slimību ar VIII faktora deficītu, ja nav pieejamas specifiskas efektīvas zāles Villebranda slimības ārstēšanai, un ārstēšana ar desmopresīnu (DDAVP) ir neefektīva vai ir kontrindicēta. 1 FVIII iedarbība tika noteikta atbilstoši PVO Starptautiskajam standartam attiecībā uz FVIII koncentrātiem. 2 Villebranda faktora ristocetīna kofaktora iedarbība uz cilvēku tika noteikta atbilstoši PVO Starptautiskajam standartam attiecībā uz Villebranda faktora koncentrātu plazmā 3 Bez stabilizatora (albumīns); maksimālā spec Izlasiet visu dokumentu