Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
durvalumab
AstraZeneca AB
L01XC28
durvalumab
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)IMFINZI as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced, unresectable non small cell lung cancer (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 on ≥ 1% of tumour cells and whose disease has not progressed following platinum based chemoradiation therapy (see section 5. IMFINZI in combination with tremelimumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic NSCLC with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations. Small Cell Lung Cancer (SCLC)IMFINZI in combination with etoposide and either carboplatin or cisplatin is indicated for the first-line treatment of adults with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). Biliary Tract Cancer (BTC)IMFINZI in combination with gemcitabine and cisplatin is indicated for the first line treatment of adults with unresectable or metastatic biliary tract cancer (BTC). Hepatocellular Carcinoma (HCC)IMFINZI in combination with tremelimumab is indicated for the first line treatment of adults with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC).
Revision: 18
Autorizēts
2018-09-21
57 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM IMFINZI 50 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _durvalumabum_ PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ● Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ● Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. ● Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir IMFINZI un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IMFINZI saņemšanas 3. Kā Jums lieto IMFINZI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt IMFINZI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR IMFINZI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO IMFINZI satur aktīvo vielu durvalumabu, kas ir monoklonāla antiviela - proteīns, kas ir veidots tā, lai atpazītu noteiktu mērķa vielu organismā. IMFINZI iedarbojas, palīdzot Jūsu imūnsistēmai cīnīties ar vēzi. IMFINZI izmanto, lai pieaugušajiem ārstētu noteiktu plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV). To lieto atsevišķi, ja NSŠPV: ● ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un ● tas ir reaģējis uz sākotnēju ķīmijterapiju un staru terapiju vai stabilizējies pēc tās. Tas tiek lietots kombinācijā ar tremelimumabu un ķīmijterapiju, ja NSŠPV: ● ir izplatījies abās plaušās (un/vai uz citām ķermeņa daļām), to nav iespējams izoperēt un ● nav konstatētas izmaiņas (mutācijas) gēnos, ko sauc par EGFR (epidermas augšanas faktora receptoru) vai ALK (anaplastiskas limfomas kināzes) gēnu. IMFINZI kombinācijā ar ķīmijterapiju lieto, lai pieaugušajiem ārstētu noteikta veida vēzi, ko sauc par vēlīnas stadijas sīkšūnu plaušu vēzi (VS-SŠPV). Tie lieto tad, ja SŠPV: ● ir izplatījies plaušās (vai uz citām ķermeņa daļām) un ● iepriek Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IMFINZI 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg durvalumaba (_durvalumabum_). Viens flakons ar 2,4 ml koncentrāta satur 120 mg durvalumaba. Viens flakons ar 10 ml koncentrāta satur 500 mg durvalumaba. Durvalumabs ir iegūts no zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamām daļiņām. Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, bet osmolaritāte ir aptuveni 400 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV) IMFINZI monoterapijas veidā paredzēts lokāli progresējoša, neoperējama nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzējs ekspresē PD-L1 ≥ 1% no audzēja šūnām un kuriem slimība nav progresējusi pēc platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). IMFINZI kombinācijā ar tremelimumabu un platīnu saturošu ķīmijterapiju ir paredzēts metastātiska NSŠPV bez sensitizējošām epidermas augšanas faktora receptoru (EGFR; _epidermal growth factor _ _receptor_) mutācijām vai anaplastiskas limfomas kināzes (ALK; _anaplastic lymphoma kinase_) pozitīvām mutācijām pirmās izvēles terapijā pieaugušajiem. Sīkšūnu plaušu vēzis (SŠPV) IMFINZI kombinācijā ar etopozīdu un vai nu karboplatīnu, vai cisplatīnu paredzēts vēlīnas stadijas sīkšūnu plaušu vēža (VS-SŠPV) pirmās izvēles terapijā pieaugušajiem. Žultsceļu vēzis (ŽCV) IMFINZI kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu ir paredzēts nerezecējama vai metastātiska žults ceļu vēža (ŽCV) pirmās izvēles terapijā pieaugušajiem. Hepatocelulāra Izlasiet visu dokumentu