Imatinib Sandoz 100 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Imatinibs

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

L01EA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Imatinib

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Novartis Pharma GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMATINIB SANDOZ 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
IMATINIB SANDOZ 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ _
_imatinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1. Kas ir Imatinib Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Imatinib Sandoz lietošanas
3. Kā lietot Imatinib Sandoz
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Imatinib Sandoz
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_ _
Imatinib Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu imatinibu. Šīs
zāles darbojas, kavējot patoloģisko šūnu
augšanu turpmāk minēto slimību gadījumā. Pie tām pieder daži
vēža veidi.
IMATINIB SANDOZ PAREDZĒTS ŠĀDU SLIMĪBU ĀRSTĒŠANAI
PIEAUGUŠAJIEM UN BĒRNIEM:
•
HRONISKA MIELOLEIKOZE (HML).
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās šūnas
palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska mieloleikoze ir
leikozes veids, kura
gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu (ko
sauc par mieloīdajām šūnām)
nekontrolēta augšana.
•
FILADELFIJAS HROMOSOMAS POZITĪVA AKŪTA LIMFOBLASTISKA LEIKOZE (PH
POZITĪVA ALL)
.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās asins
šūnas palīdz organismam cīnīties ar
infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kura
gadījumā sākas noteikta veida
p

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 28-02-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IMATINIB SANDOZ 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
IMATINIB SANDOZ 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
100 mg tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (
_imatinibum_
) (mesilāta veidā).
400 mg tabletes:
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (
_imatinibum_
) (mesilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
100 mg tabletes:
Tumši dzeltena līdz brūngani oranža, apaļa, abpusēji izliekta
apvalkotā tablete ar nošķeltām malām un
iespiedumu “NVR” vienā pusē un “SA” un dalījuma līniju
starp burtiem otrā pusē. Aptuvenais
diametrs 9,2 mm.
400 mg tabletes:
Tumši dzeltena līdz brūngani oranža, gandrīz ovāla, abpusēji
izliekta apvalkotā tablete ar nošķeltām
malām un ar iespiedumu “400” vienā pusē un dalījuma līniju
otrā pusē, kā arī ar iespiedumu "SL"
abpus dalījuma līnijai. Aptuveni garums 19,2 mm un platums 7,7 mm.
Apvalkoto tableti var sadalīt divās vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinib Sandoz ir indicēts, lai ārstētu:
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar jaundiagnosticētu
Filadelfijas hromosomas (bcr-abl)
pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML), kuriem pirmās izvēles
terapijā nav paredzēta
kaulu smadzeņu transplantācija;
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar Ph+ HML hroniskajā fāzē
pēc nesekmīgas terapijas ar
interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
•
pieaugušus un pediatriskos pacientus ar jaundiagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu
akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL) apvienojumā ar
ķīmijterapiju;
•
monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru
Ph+ ALL;
•
pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptora (
_platelet-derived growth