IMATINIB RATIOPHARM 100 mg filmtabletta

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

imatinib mesilate

Pieejams no:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

ATĶ kods:

L01XE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

imatinib mesilate

Klase:

TT

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22605 / 01 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22605 / 02 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 100 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; IMATINIB AMOMED 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22554; IMATINIB RICHTER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22491; IMATINIB BIOORGANICS 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22490; IMATINIB DIAMEDIA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22493; IMATINIB GLENMARK 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22581; Imatinib Teva 100 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 100 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; IMATINIB KRKA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22739; NIBIX 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; GLEMINHIB 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22819; IMATINIB CIPLA 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-22845; IMATINIB STADA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB ACTAVIS GROUP 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22926; IMATINIB SANDOZ 100 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; IMATINIB-ZENTIVA 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23028; LATIB 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 100 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; IMATINIB ONKOGEN 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23171; Imatinib Accord 100 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 100 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 100 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 100 mg kemény kapszula - EU/1/13/876

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2014-01-23

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB RATIOPHARM 100 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib ratiopharm és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib ratiopharm filmtabletta a szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib ratiopharm filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib ratiopharm filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB RATIOPHARM FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib ratiopharm filmtabletta egy imatinib nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer. Ez a
gyógyszer a kóros sejtek szaporodásának gátlásával fejti ki
hatását KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIÁBAN
(CML). A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a
fehérvérsejtek általában
segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus
mieloid leukémia a leukémiák azon
formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek)
száma szabályozatlanul növekedni
kezd.
Felnőtt betegeknél az Imatinib ratiopharm a betegség
legelőrehaladottabb stádiumának (az
úgy

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
IMATINIB RATIOPHARM 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB RATIOPHARM 400 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg imatinib (mezilát formájában) filmtablettánként.
400 mg imatinib (mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Imatinib ratiopharm
100 mg filmtabletta
Az Imatinib ratiopharm 100 mg filmtabletta narancs-barna színű,
kerek filmtabletta, mélynyomásos
“7629” jelzéssel az egyik, és bemetszéssel a másik oldalán. A
tablettát a bemetszés két oldalán “9”,
illetve “3” jelzéssel látták el.
A filmtabletta átmérője 9 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Imatinib ratiopharm
400 mg filmtabletta
Az Imatinib ratiopharm 400 mg filmtabletta narancs-barna színű,
hosszúkás filmtabletta “7630”
jelzéssel az egyik, és bemetszéssel a másik oldalán. A tablettát
a bemetszés két oldalán “9”, illetve “3”
jelzéssel látták el.
A filmtabletta mérete: 20,5 mm x 10 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib ratiopharm filmtabletta terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknél a
csontvelő-transzplantáció elsővonalbeli
kezelésként nem jön szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
f
ázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.

Ph+ CML-es, blasztos krízisben lévő felnőtt betegek és gyermekek
kezelésére.
Az imatinib hatása a csontvelő-transzplantáció kimenetelére még
nincs meghatározva.
Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib
hatékonyságát CML-ben a teljes hematológiai
és cytogenetikai válaszarány és a progressziómentes túlélés
határozza meg.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A terápiát a hematológiai malignitások kezelésébe