Imatinib Inteli 100 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Imatinibs

Pieejams no:

Inteli Generics Nord UAB, Lithuania

ATĶ kods:

L01EA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Imatinib

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Apis Labor GmbH, Austria; Wave Pharma Limited, United Kingdom

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 24-08-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IMATINIB INTELI 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
IMATINIB INTELI 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Imatinibum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Imatinib Inteli un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imatinib Inteli lietošanas
3.
Kā lietot Imatinib Inteli
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imatinib Inteli
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR IMATINIB INTELI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Imatinib Inteli ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par
imatinibu. Šīs zāles darbojas, kavējot
patoloģisko šūnu augšanu turpmāk uzskaitīto slimību gadījumā.
Šīs slimības ietver dažus vēža veidus.
IMATINIB INTELI IR INDICĒTS PIEAUGUŠIEM UN BĒRNIEM:
-
HRONISKAS MIELOLEIKOZES (HML) ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Parasti šīs baltās
šūnas palīdz organismam cīnīties ar infekciju. Hroniska
mieloleikoze ir leikozes veids, kura
gadījumā sākas noteikta veida patoloģisku balto asins šūnu
(kuras sauc par mieloīdajām šūnām)
nekontrolēta augšana;
-
FILADELFIJAS HROMOSOMAS POZITĪVAS AKŪTAS LIMFOBLASTISKĀS LEIKOZES
(PH-POZITĪVA ALL)
ĀRSTĒŠANAI.
Leikoze ir balto asins šūnu vēzis. Šīs baltās šūnas parasti
palīdz organismam cīnīties
ar infekciju. Akūta limfoblastiska leikoze ir leikozes veids, kad
nekontrolē

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 24-08-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imatinib Inteli 100 mg apvalkotās tabletes
Imatinib Inteli 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 100 mg imatiniba (
_imatinibum_
) (mesilāta formā).
Viena apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (
_imatinibum_
) (mesilāta formā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
_Imatinib Inteli 100 mg apvalkotās tabletes _
Tumši dzeltenas vai brūni oranžas apvalkotās tabletes, apaļas
(7,00 mm), abpusēji izliektas ar
nošķeltām malām, ar iegravētu „S” un „1” dalījuma
līnijas pretējās pusēs un gludu otru pusi. Tableti
var sadalīt vienādās devās.
_Imatinib Inteli 400 mg apvalkotās tabletes _
Tumši dzeltenas vai brūni oranžas apvalkotās tabletes, kapsulas
formas (8,5 mm x 16,00 mm),
abpusēji izliektas ar nošķeltām malām, ar iegravētu „S” un
„2” dalījuma līnijas pretējās pusēs un gludu
otru pusi. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Imatinibs ir indicēts, lai ārstētu:
•
pieaugušos un pediatrijas pacientus ar jaundiagnosticētu
Filadelfijas hromosomas (bcr-abl)
pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML), kuriem pirmās izvēles
terapijā nav paredzēta kaulu
smadzeņu transplantācija;
•
pieaugušos un pediatrijas pacientus ar Ph+ HML hroniskajā fāzē
pēc neveiksmīgas terapijas ar
interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
•
pieaugušos un pediatriskos pacientus ar jaundiagnosticētu
Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu
limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL) apvienojumā ar ķīmijterapiju;
•
monoterapijā pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru
Ph+ ALL;
•
pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām
slimībām (MDS/MPD), kas
saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru (
_platelet-derived growth factor receptor_
–
PDGFR) gēnu pārkārto