IMATINIB ARISTO 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Imatinibi mesylas

Pieejams no:

Aristo Pharma GmbH

ATĶ kods:

L01EA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Imatinibi mesylas

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Receptes veids:

Resepti

Ārstniecības joma:

imatinibi

Produktu pārskats:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.

Autorizācija statuss:

Myyntilupa rauennut Sunset Clausen takia

Autorizācija datums:

2017-06-13

Lietošanas instrukcija

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB ARISTO 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IMATINIB ARISTO 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imatinib Aristo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imatinib Aristo
-valmistetta
3.
Miten Imatinib Aristo -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imatinib Aristo -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMATINIB ARISTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Aristo -lääke sisältää vaikuttavana aineena imatinibia.
Sen vaikutus perustuu poikkeavien
solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu
tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
IMATINIB ARISTO -VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA, LAPSILLA
JA NUORILLA ESIINTYVIÄ
SAIRAUKSIA:
-
KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML) BLASTIKRIISIVAIHEESSA. Leukemia on
veren
valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä
torjumaan infektioita. Krooninen
myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat
valkosolut (ns. myelosyytit)
alkavat kasvaa hallitsemattomasti. Imatinib Aristo estää näiden
solujen kasvua. Blastikriisillä
tarkoitetaan tämän taudin pisimmälle edennyttä vaihetta.
-
PHILADELPHIA-KROMOSOMIPOSITIIVINEN A

Produkta apraksts

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Aristo 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Aristo 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
100 mg:
Rusehtava, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti,
jonka halkaisija on noin 7,1 mm.
Tabletin toiselle puolelle on kaiverrettu ”100” ja toisella
puolella on jakouurre, jonka toisella puolella
on merkintä ”N” ja toisella puolella ”I”.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
400 mg:
Rusehtava, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toiselle puolelle on kaiverrettu
”400” ja toiselle puolelle ”NI”.
Tabletin koko on noin 17,1 mm x 5,3 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Aristo on tarkoitettu:

Philadelphia-kromosomi
(BCR-ABL) positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML)
hoitoon pediatrisille potilaille,
joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei
katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.

Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+
KML) hoitoon
pediatrisille potilaille alfa-interferonihoidon epäonnistuttua
kroonisessa vaiheessa tai taudin
ollessa akseleraatiovaiheessa.

Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian (Ph+
KML) hoitoon
aikuis- ja pediatrisille potilaille
taudin ollessa blastikriisivaiheessa.

kemoterapian osana aikuis- ja pediatrisille potilaille,
joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-
kromosomipositiivinen
akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).

monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai
vaikeahoitoinen Ph+ ALL.

aikuispotilaille,
joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen
sairaus
(MDS