Imatinib Aristo 100 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Imatinibmesilat

Pieejams no:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATĶ kods:

L01XE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

imatinib mesylate

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,47 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2017-11-02

Lietošanas instrukcija

Gebrauchsinformation: Information für
Anwender
Imatinib Aristo 100 mg Filmtabletten
Imatinib Aristo 400 mg Filmtabletten
Imatinib als Imatinibmesilat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Imatinib Aristo und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Aristo
beachten?
3. Wie ist Imatinib Aristo
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
5.
Wie ist Imatinib Aristo
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1. Was ist Imatinib Aristo und wofür wird es angewendet?
Imatinib Aristo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt
bei
den
unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt.
Einige
dieser
Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
Imatinib Aristo wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
angewendet:
•
Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den
Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form
der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
•
Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-

Produkta apraksts

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Aristo 100 mg Filmtabletten
Imatinib Aristo 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
100 mg:
Bräunliche, runde mit einem Durchmesser von ca. 7,1 mm, bikonvexe
Filmtablette mit der Prägung
“100” auf der einen und “N” “I” auf der anderen Seite,
sowie einer Bruchkerbe zwischen den
Buchstaben. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
400 mg:
Bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung “400”
auf der einen und “NI” auf der
anderen Seite. Die Abmessungen der Filmtablette sind 17,1 mm x 5,3 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Imatinib Aristo ist angezeigt zur Behandlung von

Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen
wird.

Kindern und Jugendlichen mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, oder in der akzelerierten Phase.

Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen mit Ph+- CML in der
Blastenkrise.

Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.

Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.

Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).

Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder
chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit
FIP1L1-PDGFR-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib Aristo auf das Ergebnis einer
Knochenmar