Imatinib Alkaloid-INT 100 mg filmom obložene tablete

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

imatinibmesilat

Pieejams no:

Alkaloid - INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, Ljubljana - Črnuče, Slovenija

ATĶ kods:

L01EA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

imatinibmesilat

Deva:

100 mg

Zāļu forma:

filmom obložena tableta

Kompozīcija:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg imatiniba (u obliku mesilata)

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Alkaloid - INT d.o.o., Ljubljana - Črnuče, Slovenija Synthon BV, Nijmegen, Nizozemska Synthon Hispania S.L., Barcelona, Španjolska

Produktu pārskats:

Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-814472469-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-814472469-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-814472469-03]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-814472469-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-814472469-05]; 120 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-814472469-06]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-814472469-07]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-814472469-08]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-814472469-09]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-814472469-10]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-814472469-11]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-814472469-12]; 120 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-814472469-13]; 180 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-814472469-14] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Autorizācija datums:

2021-03-11

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IMATINIB ALKALOID-INT 100 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Imatinib Alkaloid-INT i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Imatinib Alkaloid-INT
3.
Kako uzimati Imatinib Alkaloid-INT
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Imatinib Alkaloid-INT
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IMATINIB ALKALOID-INT I ZA ŠTO SE KORISTI
Imatinib Alkaloid-INT je lijek koji sadrţi djelatnu tvar zvanu
imatinib. Ovaj lijek djeluje tako da
inhibira rast abnormalnih stanica kod niţe navedenih bolesti. One
obuhvaćaju i neke vrste raka.
IMATINIB ALKALOID-INT SE KOD ODRASLIH OSOBA I DJECE KORISTI ZA
LIJEČENJE:
-
KRONIČNE MIJELOIČNE LEUKEMIJE (KML). Leukemija je rak bijelih krvnih
stanica. Te bijele krvne
stanice obično pomaţu tijelu u borbi protiv infekcije. Kronična
mijeloična leukemija je oblik
leukemije u kojem odreĎene abnormalne bijele krvne stanice (zvane
mijeloidne stanice) počinju
nekontrolirano rasti.
-
AKUTNE LIMFOBLASTIČNE LEUKEMIJE S POZITIVNIM PHILADELPHIA KROMOSOMOM
(PH-POZITIVNI ALL).
Leukemija je rak bijelih krvnih stanica. Te bijele krvne stanice
obično pomaţu tijelu u borbi protiv
infekcije. Akutna limfoblastična leukemija je oblik leukemije u kojem
odreĎene abnormalne bijele
krvne stanice (zvane limfoblasti) počinju nekontrolirano rasti.
Imatinib Alkaloid-INT inhibira rast
ovih stan

Produkta apraksts

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Imatinib Alkaloid-INT 100 mg filmom obloţene tablete
Imatinib Alkaloid-INT 400 mg filmom obloţene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Imatinib Alkaloid-INT 100 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 100 mg imatiniba (u obliku
mesilata).
Imatinib Alkaloid-INT 400 mg filmom obloţene tablete
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 400 mg imatiniba (u obliku
mesilata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta
Imatinib Alkaloid-INT 100 mg filmom obloţene tablete
SmeĎe, okrugle (9 mm), bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani
i oznakom „I9AB 100“ na
drugoj strani.
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Imatinib Alkaloid-INT 400 mg filmom obloţene tablete
SmeĎe, duguljaste (10 x 18 mm), bikonveksne tablete s oznakom „I9AB
400“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Imatinib Alkaloid-INT je indiciran za liječenje
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom
mijeloičnom leukemijom
(KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se
transplantacija koštane
srţi ne smatra prvom linijom liječenja.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi
nakon neuspjeha terapije
interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
•
odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom
limfoblastičnom leukemijom s
pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju.
•
odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u
obliku monoterapije.
•
odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim
bolestima (MDS/MPD) povezanim
s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od
trombocita (PDGFR).
•
odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES)
i/ili kroničnom
eozinofilnom leukemijom (KEL) s FIP1L1-PDGFR
α
preraspodjelom.
Učinak lijeka Imatinib Alkaloid-INT n