Imasemamed 40 mg kapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

FLUVASTATINNATRIUM

Pieejams no:

Medis ehf.

ATĶ kods:

C10AA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

fluvastatin

Deva:

40 mg

Zāļu forma:

kapsler, hårde

Produkta apraksts

29. JUNI 2010
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMASEMAMED, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25093
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imasemamed
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 20 mg fluvastatin som fluvastatinnatrium
Hver hård kapsel indeholder 40 mg fluvastatin som fluvastatinnatrium
Imasemamed indeholder sojalecithin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
20 mg:
Kapsel overdel: Orange, uigennemsigtig, mærket ”20” med hvid
prægning
Kapsel underdel: Elfenbensfarvet, uigennemsigtig, mærket ”FST”
med brun prægning
40 mg:
Kapsel overdel: Orange, uigennemsigtig, mærket ”40” med hvid
prægning
Kapsel underdel: Gul, uigennemsigtig, mærket ”FST” med brun
prægning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af primær hyperkolesterolæmi og kombineret hyperlipidæmi
(Fredrickson type
IIa og IIb) som supplement til diæt, når diæt og andre
ikke-farmakologiske behandlinger
ikke har givet tilstrækkelig resultater.
Imasemamed er også indiceret hos patienter med koronare
hjertelidelser og
hyperkolesterolæmi til sekundær forebyggelse af kardielle hændelser
efter perkutan
koronar intervention, se pkt. 5.1.
_41007_spc.doc_
_Side _
_1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Inden initiering af Imasemamed bør sekundære årsager til
hyperkolesterolæmi udelukkes,
og patienten bør sættes på en standard kolesterolsænkende diæt.
Diætterapi bør fortsættes
under behandlingen.
Kapslerne skal tages om aftenen eller ved sengetid, uden hensyn til
måltider. Kapslerne
skal synkes hele med et glas vand.
_Doseringsanbefalinger for lipidsænkende virkning _
Den anbefalede initialdosis er 20 mg til 40 mg én gang dagligt om
aftenen.
En dosis på 20 mg én gang dagligt kan være tilstrækkelig i lette
tilfælde.
De fleste patienter har behov for en dosis på 20 til 40 mg én gang
dagligt, men dosis kan
øges til 80 mg dagligt (1 kapsel Imasemamed 40 mg to gange dagligt),
individuelt i forhold
til baseline LDL-C niveauer og det anbefalede