Valsts: Čehija
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16298 IMATINIB-MESILÁT
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
L01EA01
16298 IMATINIB-MESILÁT
400MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
IMATINIB
Kód SÚKL: 0213610 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213613 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0213611 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-12-22
1 Sp. zn. sukls107289/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA IMANIVEC 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY IMANIVEC 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY imatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Imanivec a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imanivec užívat 3. Jak se přípravek Imanivec užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Imanivec uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IMANIVEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Imanivec je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorů. PŘÍPRAVEK IMANIVEC SE UŽÍVÁ K LÉČBĚ DOSPĚLÝCH A DĚTÍ S: - CHRONICKOU MYELOIDNÍ LEUKEMIÍ (CML). Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou nekontrolovaně růst. - PHILADELPHIA CHROMOZOM POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFATICKOU LEUKEMIÍ (PH - POZITIVNÍ ALL) . Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomá Izlasiet visu dokumentu
1 Sp. zn. sukls107289/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imanivec 100 mg potahované tablety Imanivec 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Potahované tablety 100 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy. Potahované tablety 400 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 456 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) 100 mg: Oranžovohnědé, kulaté, mírně bikonvexní potahované tablety (o průměru 11 mm) se zkosenými hranami a s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 400 mg: Oranžovohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech: 22 mm × 9 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Imanivec je indikován k léčbě - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. - dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. - dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií. - dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. - dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR). - dospělých pacientů se syndromem pokročilé hypereozinofilie (HES) a/nebo chronickou eozinofiln Izlasiet visu dokumentu