Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Imatinibmesilat
TAD Pharma GmbH (3044021)
L01XE01
imatinib mesylate
Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Teil 1 - Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Imatinibmesilat (30739) 447,87 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2017-12-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IMANIVEC ® 400 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN Imatinib LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Imanivec und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imanivec beachten? 3. Wie ist Imanivec einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Imanivec aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IMANIVEC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Imanivec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen. IMANIVEC WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET: - CHRONISCH MYELOISCHE LEUKÄMIE (CML). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen beginnen. - PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVE AKUTE LYMPHOBLASTISCHE LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL). Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen normalerweise den Körper bei der Izlasiet visu dokumentu
TAD Mk1riN FACHINFORMATION IMANIVEC ® 400 MG TABLETTEN ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Imanivec ® 400 mg Tabletten zur Her- stellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Gelblich-weiße, bikonvexe, runde Tablette. Tablettendurchmesser: 21 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Imanivec ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsene und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia- Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird. Erwachsene und pädiatrischen Patienten mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon-Alpha- Therapie, der Akzelerationsphase oder in der Blastenkrise. Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie. Erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie. Erwachsenen Patienten mit myelodysplastischen/myeloproliferative n Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor). Erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung. Die Wirkung von Imanivec auf das Ergebnis einer Knochenmarktransplantation wurde nicht untersucht. Imanivec ist angezeigt zur Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder metastasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen. adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifkantem Risiko eines Rezidivs nach Resekti Izlasiet visu dokumentu