IFO-cell 2g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ifosfamid

Pieejams no:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATĶ kods:

L01AA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ifosfamide

Zāļu forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Ifosfamid (11982) 200 Milligramm

Ievadīšanas:

intravenöse Anwendung

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2004-09-17

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IFO-CELL
® 2 G KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ifosfamid, 200 mg/ml
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist IFO-cell
®
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von IFO-cell
®
beachten?
3. Wie ist IFO-cell
®
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IFO-cell
®
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IFO-CELL
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IFO-cell
®
ist ein Krebsmedikament (Zytostatikum). Seine Wirkungsweise
besteht darin, Krebszellen abzutöten. Dies wird auch als
„Chemotherapie“
bezeichnet.
IFO-cell
®
wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebserkrankungen eingesetzt.
Es wird oft in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten oder einer
Bestrahlungstherapie (Radiotherapie) verwendet.
IFO-CELL
® WIRD ANGEWENDET BEI
HODENTUMOREN (HODENKREBS)
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen
Tumoren in
den Stadien II bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht-
Seminome), welche nicht oder nicht genügend auf eine
Initialchemotherapie
ansprechen.
ZERVIXKARZINOM (GEBÄRMUTTERHALSKREBS)
Palliative Cisplatin/Ifosfamid Kombinationschemotherapie (ohne weitere
Kombinationspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn
eine
kurative Therapie der Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie
nicht
möglich ist) – als Alternative zur palliativen Radiot

Produkta apraksts

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IFO-cell
®
2 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IFO-cell
®
5 g Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_IFO-cell_
_®_
_ 2 g _
1 Durchstechflasche IFO-cell
®
2 g mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2000 mg Ifosfamid (200 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche IFO-cell
®
2 g mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2,4 mmol (54,6 mg) Natrium.
_IFO-cell_
_®_
_ 5 g _
1 Durchstechflasche IFO-cell
®
5 g mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 5000 mg Ifosfamid (200 mg/ml).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Durchstechflasche IFO-cell
®
5 g mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 5,95 mmol (136,6 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung frei von Partikeln.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Hodentumoren _
Zur Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen
Tumoren in
den Stadien II bis IV nach TNM-Klassifikation (Seminome und Nicht-
Seminome), welche nicht oder nicht genügend auf eine
Initialchemotherapie
ansprechen.
_Zervixkarzinom _
Palliative Cisplatin/Ifosfamid-Kombinationschemotherapie (ohne weitere
Kombinationspartner) des Zervixkarzinoms im FIGO Stadium IV B (wenn
eine
kurative Therapie der Erkrankung durch Chirurgie oder Radiotherapie
nicht
möglich ist) – als Alternative zur palliativen Radiotherapie.
_Mammakarzinom_
Zur Palliativtherapie bei fortgeschrittenen, therapierefraktären bzw.
rezidivierenden Mammakarzinomen.
_Nicht_-_kleinzellige_ _Bronchialkarzinome_
Zur Einzel- oder Kombinationschemotherapie von Patienten mit
inoperablen
oder metastasierten Tumoren.
_Kleinzelliges Bronchialkarzinom _
Zur Kombinationschemotherapie.
_Weichteilsa