Idarubicinhydrochlorid "Accord" 20 mg injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

IDARUBICINHYDROCHLORID

Pieejams no:

Accord Healthcare B.V.

ATĶ kods:

L01DB06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

idarubicin hydrochloride

Deva:

20 mg

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2017-11-01

Produkta apraksts

11. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IDARUBICINHYDROCHLORID "ACCORD", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30284
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Idarubicinhydrochlorid "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 1 mg idarubicinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg idarubicinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg idarubicinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 20 mg idarubicinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, orangerødlig opløsning uden synlige suspenderede partikler.
pH: 3-4,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cytotoksisk og antimitotisk stof.
Voksne
-
Til behandling af akut myeloid leukæmi (også kendt som AML), til
remissionsinduktion
i ubehandlede patienter eller til remissionsinduktion i recidiverende
eller refraktære
patienter.
-
Til andetvalgsbehandling af recidiverende akut lymfoblastær leukæmi
(ALL).
_57742_spc.docx_
_Side 1 af 13_
Børn
-
Til førstevalgsbehandling af akut myeloid leukæmi (AML), i
kombination med
cytarabin, til remissionsinduktion.
-
Til andetvalgsbehandling af recidiverende akut lymfoblastær leukæmi
(ALL).
Idarubicinhydrochlorid "Accord" kan anvendes i kombination med
kemoterapiregimer med
andre cytotoksiske stoffer (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosering er sædvanligvis beregnet på baggrund af kroppens
overfladeareal (mg/m
2
). Til
intravenøs brug.
Akut myeloid leukæmi (AML)
_Voksne_
Ved akut myeloid leukæmi hos voksne er den anbefalede dosis 12 mg/m
2
intravenøst
daglig i 3 dage i kombination med cytarabin. En anden dosisplan, der
kan anvendes til
behandling af akut myeloid leukæmi som enkeltstof eller i
kombinationsterapi, er 8 mg/m
2
intravenøst daglig i 5 dage.
_Børn_
Det anbefalede dosisinterval er 10-12 mg/m
2
intravenøst daglig i 3 dage i kombination med
cytarabin.
Akut lymfocytisk leukæmi (ALL)
_Voksne_
Som enkeltstof er den foreslåede dosis 12 mg/m
2