Icatibant Medical Valley 30 mg Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Icatibanti acetas

Pieejams no:

Medical Valley Invest AB

ATĶ kods:

B06AC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Icatibantum

Deva:

30 mg

Zāļu forma:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991484712

Autorizācija statuss:

2027-06-01

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ICATIBANT MEDICAL VALLEY, 30 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W
AMPUŁKO-STRZYKAWCE
_Icatibantum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Icatibant Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Medical Valley
3.
Jak stosować lek Icatibant Medical Valley
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Icatibant Medical Valley
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ICATIBANT MEDICAL VALLEY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Icatibant Medical Valley zawiera substancję czynną ikatybant.
Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do leczenia objawów
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (ang.
_Hereditary Angioedema_
; HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat i starszych.
W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji
o nazwie bradykinina, co prowadzi
do wystąpienia objawów takich, jak obrzęk, ból, nudności i
biegunka.
Icatibant Medical Valley blokuje aktywność bradykininy, w związku z
czym przerywa rozwój objawów
napadu HAE.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ICATIBANT MEDICAL VALLEY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ICATIBANT MEDICAL VALLEY
-
jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(w

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icatibant Medical Valley, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 3 mL zawiera octan ikatybantu
w ilości odpowiadającej
30 mg ikatybantu.
Każdy mL roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
pH roztworu wynosi około 5,5, a osmolalność około 300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ikatybant jest wskazany w leczeniu objawowym ostrych napadów
dziedzicznego obrzęku
naczynioruchowego (ang.
_Hereditary Angioedema_
, HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci
w wieku 2 lat i starszych, z niedoborem inhibitora esterazy C1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem
fachowego pracownika
służby zdrowia.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka dla osób dorosłych to jedno wstrzyknięcie podskórne
produktu Icatibant Medical
Valley 30 mg.
W większości przypadków jedno wstrzyknięcie produktu Icatibant
Medical Valley jest wystarczające
do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub
nawrotu objawów po
6 godzinach można wykonać drugie wstrzyknięcie produktu Icatibant
Medical Valley. Jeżeli drugie
wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub
w przypadku zaobserwowania
nawrotu objawów, po dalszych 6 godzinach można wykonać trzecie
wstrzyknięcie produktu
Icatibant Medical Valley. Nie należy wykonywać więcej niż 3
wstrzyknięcia produktu Icatibant
Medical Valley w ciągu 24 godzin.
2
W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć
ikatybantu na miesiąc.
_Dzieci i młodzież _
Zalecaną dawkę produktu Icatibant Medical Valley na podstawie masy
ciała dla dzieci i młodzieży
(w wieku od 2 do 17 lat) p