Icatibant "GP Pharm" 30 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Icatibantacetat

Pieejams no:

GP-Pharm S.A.

ATĶ kods:

B06AC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Icatibantacetat

Deva:

30 mg

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorizācija datums:

2022-03-05

Produkta apraksts

3. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ICATIBANT "GP PHARM", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
32352
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Icatibant "GP Pharm"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende
til 30 mg icatibant.
Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Opløsningen er en klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Icatibant "GP Pharm" er indiceret til symptomatisk behandling af
akutte anfald af
hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år
og opefter med C1-
esterase-inhibitor-mangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Icatibant "GP Pharm" er beregnet til brug under vejledning fra
sundhedspersonale.
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Icatibant
"GP Pharm" 30 mg.
I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Icatibant "GP Pharm"
nok til at behandle et
anfald. Hvis der ikke opnås tilstrækkelig lindring eller i tilfælde
af tilbagevendende
symptomer, kan der indgives endnu en injektion af Icatibant "GP Pharm"
efter 6 timer.
Hvis den anden injektion ikke giver tilstrækkelig lindring, eller
hvis der observeres
_dk_hum_65590_spc.doc_
_Side 1 af 14_
tilbagevendende symptomer, kan der indgives en tredje injektion af
Icatibant "GP Pharm"
efter yderligere 6 timer. Der bør ikke gives mere end 3 injektioner
af Icatibant "GP Pharm"
i løbet af 24 timer.
I de kliniske studier blev der ikke indgivet mere end 8 injektioner af
Icatibant "GP Pharm"
om måneden.
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis Icatibant "GP Pharm", baseret på legemsvægt hos
børn og unge (i
alderen 2-17 år), er vist i tabel 1 nedenfor.
TABEL 1: DOSERINGSREGIMEN FOR PÆDIATRISKE PATIENTER
LEGEMSVÆGT
DOSIS (INJEKTIONSVOLUMEN)
12-25 kg
10 mg (1.0 ml)
26-40 kg
15 mg