IBOSTOFAR

Valsts: Itālija

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktīvā sastāvdaļa:

Acido ibandronico

Pieejams no:

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A.

ATĶ kods:

M05BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acid ibandronico

Vienības iepakojumā:

"150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 1 COMPRESSA IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 3 COMPRESSE IN

Klase:

M

Ārstniecības joma:

Acido ibandronico

Produktu pārskats:

041604012 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041604036 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1 COMPRESSA IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041604024 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato; 041604048 - 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Revocato

Autorizācija statuss:

Revocato

Lietošanas instrukcija

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IBOSTOFAR 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ACIDO IBANDRONICO
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1
Che cos'è Ibostofar e a che cosa serve
2
Cosa deve sapere prima di prendere Ibostofar
3
Come prendere Ibostofar
4
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Ibostofar
6
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IBOSTOFAR E A COSA SERVE
Ibostofar contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo
appartiene a un gruppo di medicinali
noti come bifosfonati.
Ibostofar è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un
cancro alla mammella che si è diffuso
alle ossa (“metastasi ossee”).
•
Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
•
Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere
un intervento chirurgico o
radioterapia.
Ibostofar agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo
aiuta a fermare l'indebolimento delle
ossa.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE IBOSTOFAR
NON PRENDA IBOSTOFAR:
•
se è allergico all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
elencati nel paragrafo 6
•
se ha problemi nel canale in cui passa il cibo/gola (esofago), quali
restringimenti o difficoltà a
deglutire
•
se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da
seduta per almeno un'ora (60 minuti)
di seguito
•
se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio

Produkta apraksts

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ibostofar 50 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido
ibandronico (come
sodio ibandronato monoidrato).
_Eccipienti con effetto noto_
:
Contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Ibostofar compresse sono bianche, oblunghe, biconvesse, compresse
rivestite con
film, dalle dimensioni di circa 11,5 x 5,6 millimetri.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ibostofar è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi
scheletrici (fratture
patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia
o della
chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi
ossee.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Ibostofar deve essere iniziata solamente da medici
esperti nel
trattamento dei tumori.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg
al giorno.
_Popolazioni speciali_
_Pazienti con compromissione epatica_
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
_Pazienti con compromissione renale_
Nelle pazienti con compromissione renale lieve (CLcr ≥50 e <80
ml/min) non è
necessario alcun aggiustamento della dose.
Nelle pazienti con compromissione renale moderata (CLcr ≥30 e <50
ml/min) si
raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con
film da 50
mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
Nelle pazienti con compromissione renale grave (CLcr <30 ml/min) la
dose
raccomandata è di una compressa rivestita con film da 50 mg una volta
alla settimana.
Vedere le istruzioni per l'assunzione riportate sopra.
_Popolazione anziana (>65 anni)_
Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo
5.2).
Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale