Ibandronsyre "Fresenius Kabi" 3 mg injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

IBANDRONSYRE

Pieejams no:

Fresenius Kabi AB

ATĶ kods:

M05BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

IBANDRONIC

Deva:

3 mg

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Produkta apraksts

16. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IBANDRONSYRE "FRESENIUS KABI", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
29188
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ibandronsyre "Fresenius Kabi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte med 3 ml opløsning, indeholder 3 mg
ibandronsyre (som natrium
vandfri).
Koncentrationen af ibandronsyre i injektionsvæsken er 1 mg pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko
for frakturer (se
pkt. 5.1).
Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Effekten på frakturer af
lårbenshalsen er ikke fastslået.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Indlægsseddel og huskekort bør udleveres til patienter i behandling
med Ibandronsyre
Fresenius Kabi.
Dosering
Den anbefalede dosis af ibandronsyre er 3 mg hver tredje måned,
administreret som en
intravenøs injektion over 15-30 sekunder.
_53825_spc.docx_
_Side 1 af 15_
Patienten skal have et calcium- og vitamin D-tilskud (se pkt. 4.4 og
4.5).
Hvis en dosis glemmes, skal injektionen gives så snart som muligt.
Injektionerne skal
derefter gives hver tredje måned regnet fra datoen for sidste
injektion.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er
ikke fastlagt.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret
på ibandronsyres
fordele og potentielle risici for den enkelte patient, især efter
anvendelse i 5 år eller mere.
Særlige populationer
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
På grund af de begrænsede kliniske data fra studier med denne type
patienter frarådes
injektion med ibandronsyre hos patienter med serumkreatinin højere
end 200 μmol/l
(2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under
30 ml/min (se pkt. 4.4
og 5.2).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat
n