Ibandronat STADA 50 mg Filmdragerad tablett

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ibandronatnatriummonohydrat

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

M05BA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ibandronatnatriummonohydrat

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Filmdragerad tablett

Kompozīcija:

laktosmonohydrat Hjälpämne; ibandronatnatriummonohydrat 56,25 mg Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Ibandronat

Produktu pārskats:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 30 tabletter (Al); Blister, 42 tabletter (Al); Blister, 84 tabletter (Al); Blister, 90 tabletter (Al); Blister, 126 tabletter (Al); Blister, 168 tabletter (Al); Blister, 210 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (plast/Al); Blister, 30 tabletter (plast/Al); Blister, 42 tabletter (plast/Al); Blister, 84 tabletter (plast/Al); Blister, 90 tabletter (plast/Al); Blister, 126 tabletter (plast/Al); Blister, 168 tabletter (plast/Al); Blister, 210 tabletter (plast/Al)

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2010-12-16

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IBANDRONAT STADA 50 MG
FILMDRAGERADE TABLETTER
IBANDRONATSYRA
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Ibandronat Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ibandronat Stada
3.
Hur du tar Ibandronat Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ibandronat Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IBANDRONAT STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ibandronat Stada innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra, som
tillhör en grupp av läkemedel
som kallas bisfosfonater.
Ibandronat Stada används till vuxna och förskrivs till dig om du har
bröstcancer som har spritt sig till
skelettet (så kallade skelettmetastaser).
•
det hjälper till att förebygga benbrott (frakturer).
•
det hjälper till att förebygga andra skelettproblem som kan behöva
kirurgi eller strålbehandling.
Ibandronat Stada verkar genom att minska mängden kalcium som
försvinner från skelettet. Detta
förhindrar skelettet från att bli skörare.
Ibandronatsyra som finns i Ibandronat Stada kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IBANDRONAT STADA
TA INTE IBANDRONAT STADA
•
om du är allergisk mot ibandronatsyra eller mot något ann

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ibandronat STADA 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg ibandronatsyra (som
natriumibandronatmonohydrat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 54,25 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Vita till benvita filmdragerade tabletter med avlång bikonvex form, 9
mm långa, märkta med ”I9BE”
på ena sidan och ”50” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ibandronat Stada är indicerat till vuxna vid förebyggande av
skelettrelaterade händelser
(patologiska frakturer, skelettkomplikationer som kräver strålning
eller kirurgi) hos patienter
med bröstcancer och skelettmetastaser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Ibandronat Stada bör endast initieras av läkare med
erfarenhet av
cancerbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos är en 50 mg filmdragerad tablett per dag.
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering
krävs (se avsnitt 5.2).
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild
njurfunktionsnedsättning (Cl
kr
≥50 och <80
ml/min).
För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (Cl
kr
≥30 och <50 ml/min) rekommenderas
en dosjustering till en 50 mg filmdragerad tablett varannan dag (se
avsnitt 5.2).
För patienter med grav njurfunktionsnedsättning (Cl
kr
<30 ml/min) är rekommenderad dos en 50 mg
filmdragerad tablett en gång i veckan. Se doseringsinstruktioner
ovan.
_Äldre (>65 år)_
Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
_Pediatriska populationen_
Säkerhet och effekt av Ibandronat Stada hos barn och ungdomar yngre
än 18 år har inte fastställts.
Inga data finns tillgängliga(se avsnitt 5.1 och 5.2).
Administreringssätt
För oral användning.
Ibandronat Stada skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar)
och före dagens första måltid eller
dryck.