Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
canakinumab
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
L04AC08
canakinumab
2019-08-10
KULLANMA TALİMATI ILARIS 150 MG/ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI STERIL DERI ALTINA UYGULANIR. _ETKIN MADDE:_ Tek kullanımlık bir flakonda 150 mg canakinumab. _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mannitol, L-histidin, L-histidin HCl monohidrat, Polisorbat 80, Enjeksiyonluk su. _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ILARIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ILARIS KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ILARIS NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _ILARIS’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ILARIS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? ILARIS enjeksiyonluk çözelti içeren tek kullanımlık flakonlarda ambalajlanmıştır. ILARIS 2 ml’lik bir cam flakon içinde bir enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Çözelti berrak ila opalesan bir sıvıdır. Renksiz ila hafif kahverengimsi-sarı renktedir. ILARIS Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS), Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) ve Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artritin (SJİA) tedavisine yöneliktir. İnterlökin inhibitörleri ol Izlasiet visu dokumentu
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ILARIS 150 mg/ml enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 150 mg canakinumab içermektedir. Canakinumab fare hibridoma Sp2/0 hücrelerinde ekspresyonu yapılan bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti. Çözelti berrak ila opalesandır ve renksiz ila hafif kahverengimsi sarı renktedir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Periyodik ateş sendromları ILARIS, yetişkinlerde, adölesanlarda ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda aşağıdaki otoenflamatuar periyodik ateş sendromlarının tedavisinde endikedir: Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromlar (CAPS) ILARIS, vücut ağırlığı 7,5 kg ve üzerinde olan 2 yaş ve üstü çocuk ve yetişkinlerde Kriyopirin ilişkili Periyodik Sendromların (CAPS) tedavisinde endikedir: - Ailevi Soğuk Otoinflamatuvar Sendrom (FCAS) / Ailevi Soğuk Ürtiker (FCU) - Muckle-Wells Sendromu (MWS) ILARIS, Neonatal Başlangıçlı Multisistem İnflamatuvar Hastalık (NOMID) / Kronik İnfantil Nörolojik, Kütanöz, Artiküler Sendrom (CINCA) tedavisinde endikedir. Ailevi Akdeniz ateşi (FMF) ILARIS, kolşisine dirençli FMF olgularında endikedir. ILARIS, uygunsa, kolşisin ile kombinasyon halinde verilmelidir. ILARIS ayrıca Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA) tedavisinde de endikedir: Sistemik Jüvenil İdiyopatik Artrit (SJİA) ILARIS nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) ve sistemik kortikosteroidler ile önceki tedaviye yeterince yanıt vermemiş 2 yaş ve üzerindeki hastalarda aktif Sistemik Jüvenil İdiopatik Artrit (SJİA) tedavisi Izlasiet visu dokumentu