Valsts: Turcija
Valoda: turku
Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
anti-d immunoglobulin
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J06BB01
anti-D immunoglobulin
2013-06-03
KULLANMA TALiMATI HYPERRHO S/D Rho(D) immiinglobulin (insan) 1500 IU (300 meg) full doz IM enjeksiyon i.yin .yozelti i.yeren kullamma haz1r enjektor Kas i.yine uygulamr. _Etkin madde: _ Her bir enjektor, Anti-D immiinglobulin 300 mikrogram (1500 IU' ya e~deger) wenr. _Yardtmct maddeler: _ Glisin, enjeksiyonluk su ~u ila9 ek izlemeye tabidir. Bu iiygen yeni giivenlilik bilgisinin h1zh olarak belirlenmesini saglayacaktlr. Meydana gel en herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yard1mci olabilirsiniz. Y an etkilerin nasll raporlanacagm1 ogrenmek i9in 4. Boliimiin sonuna bakabilirsiniz. Bu ilac1 kullanmaya ba~lamadan once bu KULLANMA T ALiMATINI dikkatlice okuyunuz, .yiinkii sizin i.yim onemli bilgiler i.yermektedir. o _Bu kullanma talimatznz saklayznzz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiya9 duyabilirsiniz. _ o _Eger ilave sorularznzz olursa, liitfen doktorunuza veya eczacznzza _ danz~znzz. o _Bu ila9 _ ki~isel _olarak sizin i9in re9ete _ edilmi~tir, ba~kalarzna _vermeyiniz. _ o _Bu ilaczn kullanzmz szrasznda, _ _doktora veya hastaneye gittiginizde doktorunuza bu _ _ilacz _ _kullandzgznzzz soyleyiniz. _ o _Bu talimatta yazzlanlara aynen uyunuz. ila9 hakkznda size onerilen dozun _ dz~znda _yiiksek _ _veya _ dii~iik _doz kullanmayznzz. _ Bu Kullanma Talimatmda: _1. _ _HYPERRHO _ _nedir ve _ _ne _ _ifin _ _kullamltr? _ _2. _ _HYPERRHO'u _ _kullanmadan once dikkat edilmesi gerekenler _ _3. _ _HYPERRHO _ _nastl kullamltr? _ _4. _ _Olasi _ _yan _ _etkiler nelerdir? _ 5. _HYPERRHO'un _ _saklanmast _ Ba~hklan yer almaktad1r. 1. HYPERRHO nedir ve ne i.yin kullamhr? HYPERRHO, kas i9ine enjekte edilmek iizere tek dozluk enjektor iyinde bulunan 300 mikrogram (1500 IU) insan anti-D (Rh) immiinoglobulini (belirli ko~ullarda koruyucu antikor) i9eren 96zeltidir. HYPERRHO'nun ambalaj1, her kutuda 1 adet 1 mL'lik renksiz cam enjektOrdiir. insan anti-D (Rh) immiinoglobulini, insan kan1 plazmasmdan elde edilen spesifik bir antikordur. Bu antikor, insanlarda kan grubunu Rh(D) pozitif veya Rh(D) negatif olarak belirleyici faktor olan Rhesus fakto Izlasiet visu dokumentu
KISA URUN BiLGisi (KVB) T'Bu ila<; ek izlemeye tabidir. Bu ii<;gen yeni giivenlilik bilgisinin h1zh olarak belirlenmesini saglayacaktu. Saghk meslegi mensuplarmm ~iipheli advers reaksiyonlan TOFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakm1z Boliim 4.8. Advers reaksiyonlar nas1l raporlamr. 1. BE~ERi TIBBi URUNUN ADI: HYPERRHO S/D Rho(D) immiinglobulin (insan) 1500 IU (300 meg) full doz IM enjeksiyon i<;in <;ozelti i<;eren kullamma haz1r enjektor 2. KALiTATiF VE KANTiTATiF BiLE~iM Her bir dozaj iinitesinde; Etkin madde: Anti-D immunglobiilin* 300 mikrogram (1500 IU'ya e~deger) *Proteinin en az % 90'1 , monomer ve dimeri % 90'dan az olmayan gammaglobulin elektroforetik mobiliteye sahiptir. Y ardimci maddeler: Yard1mc1 maddeler i<;in 6.1 ' e baklmz. 3. FARMASOTiK FORM IM enjeksiyon i<;in <;ozelti i<;eren kullan1ma haz1r enjektor. Opalesandan berraga, renksizden a<;1k sar1 veya pembeye kadar olan <;ozelti. 4. KLiNiK OZELLiKLER: 4.1. Terapotik endikasyonlar: • Babanm ve be begin Rho D (-) oldugunun kesinlikle bilindigi durumlar hari<; olmak iizere, Rho D(-) kadma, Rho D ( +) bebek dogumundan sonraki ilk 72 saat i<;inde uygulamr. • Babanm Rho D (-) oldugunun kesinlikle bilindigi durumlar hari<; , Rho D (-) annelerde; ~iiphelenilen ya da kamtlanm1~ fetomatemal kanama, annenin ge<;irdigi karm travmalar1, fetal invaziv i~lemler (koryon villus biopsisi, amniosentez, fetal kan omeklenmesi, fetal cerrahi vb.), ekstemal sefalik versiyon, antepartum kanama, d1~ gebelik, dii~iik tehdidi veya dii~iikler ve mol gebelikleri sonrasmda kullamhr. • Antenatal profilaksi amac1 ile 28-32. haftalar arasmda endikedir. • Herhangi bir Rho D (-) ki~ide kan ve kan iiriinlerinin uyumsuz transfiizyonu sonras1 uygulanu. 1 _I _ 10 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ~ekli: POZOLOJI/UYGULAMA SIKBGI VE SIIRESI • Dogum sonras1 profilaksi ic;in, tercihen dogumdan sonraki 72 saat ic;inde bir tam doz HYPERRHO kullamhr. Dogumlarda gereken dozlar fetomatemal kanamanm hilyiiklilgune bagh olarak degi~ebilir. • Bir tam doz HYPERRHO, 15 mL veya daha az kirmlzl ka Izlasiet visu dokumentu