HYOGEN

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Mycoplasma hyopneumoniae, soj 2940

Pieejams no:

FARMANIMA D.O.O.

ATĶ kods:

QI09AB13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije Mycoplasma hyopneumoniae, soj 2940

Vienības iepakojumā:

emulzija za injekciju; ; bočica, 5x50doza

Klase:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Receptes veids:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Ražojis:

CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2022-07-26

Lietošanas instrukcija

Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
Broj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x100 doza (5x200 mL)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
HYOGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 5X50 DOZA (5X100 ML)
HYOGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 5X100 DOZA (5X200 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
Broj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x100 doza (5x200 mL)
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szallas utca 5, 1107,
Budimpešta, Mađarska
2.
IME LEKA
HYOGEN
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Mycoplasma
hyopneumoniae_, soj 2940
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisana _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj 2940
najmanje 5,5 ELISA jedinica*
ADJUVANS:
Parafin tečni, laki
187 mcL
_Escherichia coli_ J5 LPS
najviše 38000 endotoksin jedinica
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
50 mcg
*
srednji titar antitela (izražen u _ M. hyopneumoniae_ ELISA
jedinicama) u serumu kunića 28 dana nakon
imunizacije polovinom doze vakcine za svinje (1 mL).
OSTALE
POMOĆNE
SUPSTANCE:
sorbitan
trioleat;
polisorbat
80;
natrijum-hlorid;
kalijum-hlorid;
natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; kalijum-dihidrogenfosfat; voda za
injekcije
Emulzija za injekciju. Beličasta, homogena emulzija.
4.
INDIKACIJE
Akti

Produkta apraksts

Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
Broj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x100 doza (5x200 mL)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
HYOGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 5X50 DOZA (5X100 ML) HYOGEN, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 5X100 DOZA (5X200 ML)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA-PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD.
Adresa:
SZALLAS UTCA 5, 1107, BUDIMPEŠTA, MAĐARSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, BEOGRAD
Broj rešenja: 323-01-00102-22-001 od 26.07.2022. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x50 doza (5x100 mL)
Broj rešenja: 323-01-00621-22-001 od 05.10.2023. za lek HYOGEN,
vakcina protiv mikoplazmatske pneumonije svinja, emulzija za
injekciju, 5x100 doza (5x200 mL)
2 od 7
1.
IME LEKA
HYOGEN
vakcina koja sadrži inaktivisane bakterije _Mycoplasma
hyopneumoniae_, soj 2940
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 mL vakcine sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Inaktivisana _Mycoplasma hyopneumoniae_, soj 2940
najmanje 5,5 ELISA jedinica*
ADJUVANS:
Parafin tečni, laki
187 mcL
_Escherichia coli_ J5 LPS
najviše 38000 endotoksin jedinica
POMOĆNE SUPSTANCE:
Tiomersal
50 mcg
*
srednji titar antitela (izražen u _ M. hyopneumoniae_ ELISA
jedinicama) u serumu kunića 28 dana nakon
imunizacije polovinom doze vakcine za svinje (1 mL).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju.
Beličasta, homogena emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (tovne svinje).
4.2
INDIKACIJE
Aktivna imunizacija tovnih svinja od 3. nedelje starosti, u cilju
smanjenja učestalosti
i intenziteta
promena na plućima koje prouzrokuje_ Mycoplasma hyopneumoniae_.
Vreme potrebno za razvoj imuniteta: 3 nedelje posle vakcina