Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Mycoplasma hyopneumoniae
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelo Zrt.
QI09AB13
Mycoplasma hyopneumoniae
Emulziós injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Sertés
Mycoplasma vaccine
Eseti engedély száma: 3651/1/15 NÉBIH ÁTI (50 ml), 3651/2/15 NÉBIH ÁTI (100 ml), 3651/3/15 NÉBIH ÁTI (250 ml), 3651/4/15 NÉBIH ÁTI (200 ml); Élelmezés egészségügyi várakozási idő: Sertés, Intramuscularis alkalmazás, Eheto szövetek, 0 nap
engedélyezve
2015-05-29
HASZNÁLATI UTASÍTÁS Hyogen emulziós injekció sertések részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Ceva-Phylaxia Zrt., 1107 Budapest, Szállás u. 5., Magyarország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Hyogen emulziós injekció sertések részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyag: Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae 2940 törzs : legalább 5,5 EU* Adjuváns: Könnyű folyékony paraffin 187 μl Escherichia coli J5 LPS legfeljebb 38000 endotoxin egység Segédanyagok: Tiomerzál 50 μg * A vakcina fél adagjával (1 ml) immunizált nyulakon az oltás után 28 nappal meghatározott ellenanyag-titer átlaga - M. hyopneumoniae ELISA egységben (EU) kifejezve. Törtfehér színű, homogén emulzió. 4. JAVALLAT(OK) Hízósertések aktív immunizálására háromhetes kortól, a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzéssel összefüggő tüdőelváltozások előfordulásának és súlyosságának csökkentése céljából. Immunitás kezdete: a vakcinázás után 3 héttel. Immunitástartósság: a vakcinázás után 26 hét. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK Nagyon gyakran átmeneti testhőmérséklet emelkedés tapasztalható a vakcinázás napján. Ez átlagosan 1,3 o C, egyes egyedekben 2 o C is lehet, de másnapra minden esetben normalizálódik az állatok testhőmérséklete. Az injekció beadásának helyén nagyon gyakran helyi reakció, akár 5 cm átmérőjű duzzanat alakul ki, ami három napig fennmaradhat. Ezek a reakciók átmeneti jellegűek, kezelés nélkül megszűnnek. Nem gyakori mellékhatásként, közvetlenül az injekció beadását követően túlérzékenységi reakciónak tűnő, átmeneti, enyhe klinikai tünetek, például hányás, jelentkezhetnek. Ezek a klinikai tünete Izlasiet visu dokumentu
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Hyogen emulziós injekció sertések részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (2 ml) tartalmaz: Hatóanyag: Inaktivált Mycoplasma hyopneumoniae 2940 törzs: legalább 5,5 EU* Adjuváns: Könnyű folyékony paraffin 187 μl Escherichia coli J5 LPS legfeljebb 38000 endotoxin egység Segédanyagok: Tiomerzál 50 μg * A vakcina fél adagjával (1 ml) immunizált nyulakon az oltás után 28 nappal meghatározott ellenanyag-titer átlaga - M. hyopneumoniae ELISA egységben (EU) kifejezve. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Emulziós injekció. Törtfehér színű, homogén emulzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Célállat fajok Sertés (hízósertés). 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Hízósertések aktív immunizálására háromhetes kortól a Mycoplasma hyopneumoniae fertőzéssel összefüggő tüdőelváltozások előfordulásának és súlyosságának csökkentése céljából. Immunitás kezdete: a vakcinázás után 3 héttel. Immunitástartósság: a vakcinázás után 26 hét. 4.3 Ellenjavallatok Nincs. 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállatfajra vonatkozóan Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. A rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a Mycoplasma hyopneumoniae elleni maternális ellenanyagok (MDA) és a vakcinázás közötti kölcsönhatás kizárásához. A maternális ellenanyagokkal való kölcsönhatás ismert, és ezt figyelembe kell venni az alkalmazáskor. A Mycoplasma hyopneumoniae elleni maradék MDA-val rendelkező malacok esetében javasolt a vakcinázás elhalasztása háromhetes korig. 2 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nem értelmezhető. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bem Izlasiet visu dokumentu