Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
hydrocortisone aceponate
Ecuphar
QD07AC
hydrocortisone aceponate
Suņi
Kortikosteroīdi, dermatoloģiski preparāti
Suņiem iekaisuma un sāpes dermatozes simptomātiska ārstēšana. For alleviation of clinical signs associated with atopic dermatitis in dogs.
Revision: 3
Autorizēts
2018-08-27
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA HYDROCORTISONE ACEPONATE ECUPHAR 0,584 MG/ML UZ ĀDAS LIETOJAMS AEROSOLS, ŠĶĪDUMS SUŅIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Beļģija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: DIVASA-FARMAVIC, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 08503 Gurb-Vic, Barcelona Spānija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml uz ādas lietojams aerosols, šķīdums suņiem hidrokortizona aceponāts 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Hidrokortizona aceponāts 0,584 mg/ml Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Dermatožu, kas norisinās ar iekaisumu un niezi, ārstēšanai suņiem. Ar atopisko dermatītu suņiem saistīto klīnisko pazīmju mazināšanai. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot uz ādas čūlām. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos iespējamas pārejošas lokālas reakcijas zāļu lietošanas vietā (eritēma un/vai nieze). Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: − ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); − bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); − retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); 17 − reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); − ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus). Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Hydrocortisone aceponate Ecuphar 0,584 mg/ml uz ādas lietojams aerosols, šķīdums suņiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur: AKTĪVĀ VIELA Hidrokortizona aceponāts 0,584 mg Atbilst 0,460 mg hidrokortizona Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Uz ādas lietojams aerosols, šķīdums. Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Suņi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Dermatožu, kas norisinās ar iekaisumu un niezi, simptomātiskai ārstēšanai suņiem. Ar atopisko dermatītu suņiem saistīto klīnisko pazīmju mazināšanai. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot uz ādas čūlām. Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Nav. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Atopiskā dermatīta klīniskās pazīmes, tostarp nieze un ādas iekaisums, nav specifiski šai slimībai, un tāpēc citi dermatīta cēloņi, piemēram, ektoparazītu invāzija un infekcijas, kas izraisa dermatoloģisku pazīmju parādīšanos, ir jāizslēdz pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī ir jāizmeklē to cēloņi. Vienlaicīgi noritošas mikrobiālas infekcijas vai parzatāras invāzijas gadījumā, sunim jāsaņem klīniskajam stāvoklim piemērota ārstēšana. Ja nav pieejama specifiska informācija, suņiem, kuri slimo ar Kušinga sindromu, lietošanai jābūt balstītai uz ieguvuma un riska attiecības novērtējumu. 3 Tā kā ir zināms, ka glikokortikosteroīdi palēnina augšanu, lietošanai jauniem dzīvniekiem (līdz 7 mēnešu vecumam) jābūt balstītai uz ieguvuma un riska attiecības novērtējumu, un regulāri jāveic klīniskas pārbaudes. Apstrādātās ķermeņa virsmas kopējais laukums nedrīkst pārsniegt aptuveni 1/3 no Izlasiet visu dokumentu