Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARBOCISTEINUM
LAB. URGO
R05CB03
CARBOCISTEINUM
100mg/5ml
SIROP
P-RF
LAB. URGO
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 337/2007/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HUMEX EXPECTORANT PENTRU COPII, SIROP, 100 MG/5 ML Carbocisteină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Humex Expectorant pentru copii şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Humex Expectorant pentru copii 3. Cum să utilizaţi Humex Expectorant pentru copii 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Humex Expectorant pentru copii 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE HUMEX EXPECTORANT PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Humex Expectorant, sirop pentru copii face parte din grupa: expectorante fără combinaţii cu antitusive, mucolitice. Acest medicament este indicat pentru copii (cu vârste mai mari de 2 ani)în tratamentul afecţiunilor respiratorii acute, care implicǎ dificultǎţi în expectoraţie (respectiv în eliminarea secreţiilor bronşice). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI HUMEX EXPECTORANT PENTRU COPII NU UTILIZAŢI HUMEX EXPECTORANT PENTRU COPII - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carbocisteină sau la oricare dintre componentele Humex Expectorant pentru copii. - în timpul crizei de astm bronşic. - la sugari (copiii mai mici de 2 ani) din cauza riscului de obstrucţie bronşică. AVEŢI GRIJĂ DEOSEBITĂ CÂND UTILIZAŢI HUMEX EXPECTORANT PENTRU COPII - astm bronşic; - în caz de ulcer gastric sau Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 337/2007/01 _Anexa 2_ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HUMEX EXPECTORANT PENTRU COPII, 100 mg/5 ml, sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 100 ml sirop conţin carbocisteină 2,000 g O măsură dozatoare (5 ml) conţine carbocisteină 100 mg Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil sodic 0,150 g, soluţie de zahăr 55,000 g Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Aspect limpede, de culoare brună, cu miros de banane 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carbocisteina este indicată în tratamentul afecţiunilor care implică dificultăţi ale expectoraţiei (respectiv în eliminarea secreţiilor bronşice), în special în timpul afecţiunilor bronşice acute (bronşită acută), în acutizările bronhopneumopatiei cronice. La bolnavii cu tuse ineficientă, la care carbocisteina a produs fluidificarea şi creşterea secreţiei arborelui bronşic este necesară uneori aspiraţia, pentru a se păstra permeabilitatea arborelui bronşic. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE O măsură dozatoare (5 ml) conţine 100 mg carbocisteină. _Copii peste 5 ani_: doza uzuală este de 100 mg carbocisteină (5 ml sirop, conform marcajului de pe măsura dozatoare) administrate oral de 3 ori pe zi. _Copii între 2 şi 5 ani_: doza uzuală este de 100 mg carbocisteină (5 ml sirop, conform marcajului de pe măsura dozatoare) administrate oral de 2 ori pe zi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la carbocisteină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului; Criză de astm bronşic. Sugari şi copii cu vârste mai mici de 2 ani (vezi pct. 4.4). 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE 2 Tusea productivǎ reprezintǎ un mecanism fundamental în apǎrarea bronho-pulmonarǎ. Se administrează cu prudenţă în cazul: -pacienţilor astmatici (poate produce bronhospasm; pentru evitarea acestuia se asociază cu bronhodilatoare); -p Izlasiet visu dokumentu