Valsts: Norvēģija
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk
Somatropin
Eli Lilly Norge AS
H01AC01
somatropin
6 mg
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
1 sett
C
Markedsført
2001-01-01
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN HUMATROPE PULVER OG V 脱 SKE TIL INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING 6 MG SYLINDERAMPULLE TIL BRUK I CE MERKET PENN HUMATROPE PULVER OG V 脱 SKE TIL INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING 12 MG SYLINDERAMPULLE TIL BRUK I CE MERKET PENN HUMATROPE PULVER OG V 脱 SKE TIL INJEKSJONSV 脱 SKE, OPPL 淡 SNING 24 MG SYLINDERAMPULLE TIL BRUK I CE MERKET PENN SOMATROPIN Les n 淡 ye gjennom dette pakningsvedlegget f 淡 r du begynner 奪 bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare p 奪 dette pakningsvedlegget. Du kan f 奪 behov for 奪 lese det igjen. • Hvis du har ytterligere sp 淡 rsm 奪 l, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer p 奪 sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Humatrope er, og hva det brukes mot. 2. Hva du m 奪 vite f 淡 r du bruker Humatrope 3. Hvordan du bruker Humatrope 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Humatrope 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon  1. Hva Humatrope er, og hva det brukes mot. V 脱 r oppmerksom p 奪 at legen kan ha foreskrevet legemidlet til annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F 淡 lg alltid legens forskrivning som er angitt p 奪 apoteketiketten. Legemidlet du har f 奪 tt eller legemidlet til den du har omsorg for heter Humatrope. Det inneholder humant veksthormon, ogs 奪 kalt somatropin. Humatrope lages ved en spesiell prosess som kalles rekombinant DNA-teknikk. Det har den samme strukturen som det veksthormonet din egen kropp lager. _Barn_: Humatrope stimulerer veksten og brukes ved kortvoksthet som skyldes nedsatt eller opphevet egenproduksjon av veksthormon. _Voksne_: Humatrope medvirker til normal energiomsetning og ve Izlasiet visu dokumentu
PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Humatrope, 6 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Humatrope, 12 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Humatrope, 24 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Humatrope 6 mg: Humatrope sylinderampulle inneholder 6 mg somatropin. Etter rekonstituering inneholder den 2,08 mg/ml. Humatrope 12 mg: Humatrope sylinderampulle inneholder 12 mg somatropin. Etter rekonstituering inneholder den 4,17 mg/ml. Humatrope 24 mg: Humatrope sylinderampulle inneholder 24 mg somatropin. Etter rekonstituering inneholder den 8,33 mg/ml. Somatropin fremstilles i _Escherichia coli _ ved rekombinant DNA-teknikk. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til nesten hvitt. Væsken er en klar oppløsning. Humatrope sylinderampuller anvendes i kompatible CE-merkete penner. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER PEDIATRISKE PASIENTER Retardert vekst som følge av nedsatt eller opphevet egenproduksjon av somatropin. Turners syndrom. Vekstretardasjon hos barn som følge av kronisk nyresvikt. Vekstforstyrrelse hos barn med lav høyde (nåværende høyde SDS <-2,5 og foreldrejustert høyde SDS <-1), som er født små i forhold til gestasjonsalder (SGA), med en fødselsvekt og/eller lengde under –2 SD, som ved fireårsalderen eller senere ikke har vist innhentingsvekst (HV SDS <0 i løpet av det siste året). Vekstretardasjon hos barn som følge av SHOX (Short Stature Homeobox)-gendefekt, verifisert ved DNA-analyse. VOKSNE PASIENTER Substitusjonsbehandling hos voksne med uttalt veksthormonmangel. Uttalt veksthormonmangel er definert som kjent hypotalamus/hypofysepatologi og kjent mangel på minst ett hypofysehormon, utenom prolaktin. Pasienten bør gjennomgå én dynamisk test for å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel. For pasienter med veksthormonmangel fra barndommen (uten tegn til hypota Izlasiet visu dokumentu