Humani antirabijski imunoglobulin 150i.j./mL

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

imunoglobulin беснила, људског

Pieejams no:

INSTITUT ZA TRANSFUZIJU KRVI SRBIJE

ATĶ kods:

J06BB05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

rabies imunoglobulin, humani

Deva:

150i.j./mL

Zāļu forma:

rastvor za injekciju

Vienības iepakojumā:

bočica staklena, 1x5mL

Klase:

Z

Ražojis:

INSTITUT ZA TRANSFUZIJU KRVI SRBIJE

Produktu pārskats:

JKL: 0013252

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2019-03-27

Lietošanas instrukcija

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
HUMANI ANTIRABIJSKI IMUNOGLOBULIN, 150 I.J./ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN
RABIES IMUNOGLOBULIN, HUMANI
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru,farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Humani antirabijski imunoglobulin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Humani antirabijski
imunoglobulin
3.
Kako se primenjuje lek Humani antirabijski imunoglobulin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Humani antirabijski imunoglobulin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK HUMANI ANTIRABIJSKI IMUNOGLOBULIN I ČEMU JE NAMENJEN
Humani antirabijski imunoglobulin pripada grupi lekova pod nazivom
imunoserumi i imunoglobulini.
Imunoglobulini (antitela) su proteini koji se uobičajeno nalaze u
krvi i telesnim tečnostima i štite organizam
od potencijalno štetnih materija kao što su toksini i infektivni
agensi. Lek Humani antirabijski imunoglobulin
sadrži specifične imunoglobuline protiv virusa besnila (rabijesa).
Koristi se za prevenciju besnila kod osoba posle nastajanja
ogrebotina, ugriza ili drugih povreda koje
uključuju kontaminaciju sluzokože sa inficiranim tkivom, kao što je
pljuvačka životinje za koju se sumnja da
je inficirana besnilom.
Lek se upotrebljava posle infekcije virusom besnila, što je pre
moguće, kod osoba koje prethodno nisu
imunizovane vakcinom protiv besnila.
Lek se upotrebljava uvek u kombinaciji i istovremeno sa prvom

Produkta apraksts

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Humani antirabijski imunoglobulin, 150 i.j./mL, rastvor za injekciju,
INN:
rabies imunoglobulin, humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Humani antirabijski imunoglobulin sadrži specifična antitela protiv
virusa besnila (rabijesa). Jedan mL
rastvora sadrži od 100 do 180 mg proteina humanih, od kojih je
najmanje 90% imunoglobulina G. Sadržaj
rabies imunoglobulina humanog je najmanje 150 i.j./mL.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: tiomersal,
natrijum-hlorid.
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar ili slabo opalescentan rastvor, svetložute do svetlosmeđe
boje, koji stajanjem postaje opalescentniji
sa sitnim vidljivim česticama.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Postekspoziciona profilaksa besnila osoba koje su zadobile povrede
(ogrebotine, ujed), u kontaktu sa
životinjama za koje se sumnja da su obolele od rabijesa ili osoba
čije su mukozne membrane kontaminirane
tkivima obolelih životinja (npr. salivom).
Humani antirabijski imunoglobulin mora se uvek primenjivati u
kombinaciji sa vakcinom protiv rabijesa.
Humani antirabijski imunoglobulin indikovan je samo kod osoba koje
prethodno nisu kompletno
imunizovane vakcinom protiv rabijesa. Preparat Humani antirabijski
imunoglobulin treba primeniti što je
moguće pre nakon infekcije virusom rabijesa, bez obzira na dužinu
proteklog vremena, istovremeno s prvom
dozom antirabijske vakcine.
Ukoliko je vakcinacija započeta bez primene antirabijskog
imunoglobulina, njegova naknadna primena se
može izvršiti najkasnije do osmog dana od početka vakcinacije, ne
odstupajući pri tom od originalnog
uputstva za način i vreme primene vakcine.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Postekspoziciona profilaksa rabijesa sastoji se iz primene jedne doze
antirabijes imunoglobulina i kompletne
vakcinacije vakcinom protiv besnila. Humani antirabijski imunoglobulin
i prvu dozu vakcine protiv rabijesa
primeniti što je moguće