Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC
M01AC01
intramuskulárne použitie
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Piroxikam
sol inj 5x1 ml/20 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02310-Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02863-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HOTEMIN 20 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK piroxikam POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Hotemin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hotemin 3. Ako používať Hotemin 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hotemin 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HOTEMIN A NA ČO SA POUŽÍVA Piroxikam je nesteroidné antiflogistikum indikované na symptomatickú liečbu osteoartrózy, reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy. Kvôli svojmu bezpečnostnému profilu (pozri časť 2) piroxikam nie je liekom prvej voľby, ak je indikované nesteroidné antiflogistikum. Rozhodnutie predpísať piroxikam sa má urobiť na základe vyhodnotenia celkových rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 2). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HOTEMIN NEPOUŽÍVAJTE HOTEMIN - Gastrointestinálna (žalúdočno-črevná) ulcerácia (vznik vredov), krvácanie alebo perforácia (prederavenie) v minulosti. - Gastrointestinálne (žalúdočno-črevné) ochorenie v minulosti, s predispozíciou ku krvácaniu, ako je ulcerózna kolitída (zápal hrubého čreva sp Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02310-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02863-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Hotemin 20 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo Jedna 1 ml ampulka obsahuje 20 mg piroxikamu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Vzhľad: úplne číra kvapalina v 1 ml bezfarebných ampulkách. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Piroxikam je indikovaný na symptomatickú liečbu osteoartrózy, reumatoidnej artritídy alebo ankylozujúcej spondylitídy. Kvôli svojmu bezpečnostnému profilu (pozri časti 4.2, 4.3, a 4.4) piroxikam nie je liekom prvej voľby, ak je indikované nesteroidné antiflogistikum (NSAID). Rozhodnutie predpísať piroxikam sa má urobiť na základe vyhodnotenia celkových rizík pre individuálneho pacienta (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Predpisovanie piroxikamu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov so zápalovými alebo degeneratívnymi reumatickými chorobami. Dávkovanie Trvanie injekčnej liečby sa určí individuálne; obyčajne sa odporúča 1 – 3 dni. Ak je potrebná ďalšia liečba, je lepšie pokračovať perorálne s kapsulami. Maximálna odporúčaná denná dávka je 20 mg. Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najmenšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zvládnutie symptómov (pozri časť 4.4). Prínos a znášanlivosť liečby treba zhodnotiť do 14 dní. Ak je potrebné pokračovať v liečbe, je nutné zhodnotiť liečbu častejšou kontrolou. Keďže sa ukázalo, že užívanie piroxikamu je spojené so zvýšeným rizikom gastrointestinálnych komplikácií, je potrebné starostlivo zvážiť možnosť kombinovanej liečby s gastroprotektívnymi liečivami (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy), najmä pre starších pacientov. 1 _Starší Izlasiet visu dokumentu