Hidrasec 30 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Racekadotrils

Pieejams no:

Bioprojet Europe Ltd., Ireland

ATĶ kods:

A07XA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Racecadotril

Deva:

30 mg

Zāļu forma:

Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Laboratoires SOPHARTEX, France; Ferrer Internacional, SA, Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 24-01-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HIDRASEC 30 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_racecadotrilum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties
ar ārstu, vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Hidrasec un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Hidrasec lietošanas
3.
Kā lietot Hidrasec
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Hidrasec
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HIDRASEC UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Hidrasec
ir zāles caurejas ārstēšanai.
Hidrasec
lieto akūtas caurejas simptomu ārstēšanai bērniem no trīs
mēnešu vecuma. Zāles jālieto,
vienlaikus uzņemot bagātīgu šķidruma daudzumu un ievērojot
parastos diētas pasākumus, gadījumos,
ja šie pasākumi nav bijuši pietiekami efektīvi caurejas
ārstēšanai, un, ja caureju nevar ārstēt cēloniski.
Ja cēloniska ārstēšana ir iespējama, tad racekadotrilu var lietot
kā papildu ārstēšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS HIDRASEC LIETOŠANAS
NELIETOJIET HIDRASEC ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret racekadotrilu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jūsu bērnam ir kāda cukura
nepanesība, pirms Hidrasec lietošanas
bērnam pastāstiet par to ārstam.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Hidrasec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
ja:
−
Jūsu bērns nav sasn

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Hidrasec 30 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra paciņa satur 30 mg racekadotrila (_racecadotrilum_).
Katra paciņa satur 2,9 g saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Balts pulveris ar raksturīgu aprikožu smaržu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Akūtas caurejas simptomātiskai papildterapijai zīdaiņiem (no 3
mēnešu vecuma) un bērniem
vienlaikus ar perorālu rehidratāciju un parastajiem uzturošajiem
pasākumiem gadījumos, kad tikai šie
pasākumi nenodrošina klīniskā stāvokļa kontroli, un, kad
cēloniska ārstēšana nav iespējama.
Ja cēloniska ārstēšana ir iespējama, tad racekadotrilu var lietot
kā papildu ārstēšanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Hidrasec lieto iekšķīgi vienlaikus ar perorālo rehidratāciju
(skatīt 4.4 apakšpunktu).
Hidrasec 30 mg ir paredzēts bērniem ar svaru ≥ 13 kg.
Rekomendējamo devu nosaka atbilstoši ķermeņa masai: 1,5 mg/kg
vienā lietošanas reizē (kas atbilst 1-
2 paciņām), trīs reizes dienā ar regulāriem intervāliem.
Bērniem no 13 kg līdz 27 kg: viena 30 mg 3 reizes dienā.
Bērniem no 27 kg: divas 30 mg paciņas 3 reizes dienā.
Klīniskajos pētījumos bērnu ārstēšana ilga 5 dienas. Terapija
jāturpina līdz divām normālām vēdera
izejām. Ārstēšana nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
Klīniskie pētījumi ar zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam nav
veikti.
Īpašas pacientu grupas
Pētījumi ar zīdaiņiem vai bērniem, kuriem ir nieru vai aknu
darbības traucējumi, nav veikti (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem jāievēro
piesardzība.
Granulas var pievienot ēdienam, disperģēt ūdenī vai bērna
pudelītē, labi samaisīt un nekavējoties
izlietot.
1
SASKAŅOTS ZVA 31-08-2017
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jut