Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DIAZEPAM
Sandoz A/S
N05BA01
diazepam
2 mg
tabletter
Markedsført
1970-01-01
1/7 Sandoz and are registered trademarks of Novartis INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN HEXALID 2 MG OG 5 MG TABLETTER diazepam LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hexalid 3. Sådan skal du tage Hexalid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Hexalid hører til gruppen af benzodiazepiner. Det har en angstdæmpende, beroligende og muskelafslappende virkning. Du kan bruge Hexalid: • mod angst og uro. • ved muskelstivhed og muskeltrækninger. • til behandling af alkoholabstinenser. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HEXALID TAG IKKE HEXALID: • hvis du er allergisk over for diazepam eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). • hvis du er allergisk over for andre benzodiazepiner. • hvis du har ekstrem muskeltræthed (myasthenia gravis). • hvis du har uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser under søvn (søvnapnø). • hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion. • hvis du har meget svært ved at trække vejret. 2/7 Sandoz and are registered trademarks of Novartis ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du t Izlasiet visu dokumentu
28. MARTS 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR HEXALID, TABLETTER 0. D.SP.NR. 6629 1. LÆGEMIDLETS NAVN Hexalid 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Diazepam 2 mg og 5 mg Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hexalid 2 mg indeholder 133,9 mg lactosemonohydrat. Hexalid 5 mg indeholder 130,9 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hexalid 2 mg er en hvid, rund, biplan tablet med facet. Hexalid 5 mg er en hvid, rund, biplan tablet med facet og delekærv på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Angst- og urotilstande. Spasticitet. Alkoholabstinenssymptomer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Voksne 2-5 mg 3 gange daglig. Behandlingsvarigheden bør fastlægges under hensyntagen til den enkelte patients situation. Herunder overvejelser omkring fordele og risiko ved længerevarende behandling (mere end to uger) (se pkt. 4.4). _dk_hum_12031_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Børn Halveringstiden kan være forlænget hos børn. Dosis bør reduceres til 50 % af den normalt anbefalede voksendosis. Ældre: Distribution, elimination og clearance er ændret hos ældre, hvilket resulterer i forlænget halveringstid. Dosis bør derfor reduceres til 50 % af den normalt anbefalede voksendosis. Nedsat nyrefunktion: Dosisjustering er ikke nødvendig. Nedsat leverfunktion: Dosis bør reduceres til personer med cirrose og nedsat leverfunktion. Overvægtige: Forskellige studier har vist, at kinetikken er ændret hos overvægtige i forhold til normalvægtige. I et studie, hvor forsøgspersonerne fik 2 mg diazepam til natten i 30 dage, var akkumulationen forsinket og halveringstiden for den akkumulerede mængde diazepam forlænget hos overvægtige i forhold til normalvægtige personer (7.8 dage mod 3.1 dage). På tilsvarende vis var halveringstiden for den akkumulerede mængde af den aktive metabolit desmethyl-diazepam (se pkt. 5.2) signifikant forlænget. Plasmaeliminations- halveringstiden for diazepam var forlænget til 82 timer hos overvægtige. De Izlasiet visu dokumentu