Heria 2.5 mg tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tibolon 2,5 mg

Pieejams no:

Ceres Pharma SA-NV

ATĶ kods:

G03CX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tibolone

Deva:

2,5 mg

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

Tibolon 2.5 mg

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Tibolone

Produktu pārskats:

CTI-code: 494640-06 - De grootte van de verpakking: 6 x 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494640-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494640-05 - De grootte van de verpakking: 3 x 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494640-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476188 - CNK-code: 3690039 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494640-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476195 - CNK-code: 3690047 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 494640-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000476171 - CNK-code: 3690021 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2016-04-13

Lietošanas instrukcija

Bijsluiter
Heria
1 / 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
HERIA
® 2,5 MG TABLETTEN
tibolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Heria en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS HERIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dit geneesmiddel is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat
tibolon, een stof die gunstige effecten
heeft op verschillende weefsels in het lichaam, zoals de hersenen, de
vagina en het bot.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen die sinds
minstens 12 maanden geen
natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die door het
lichaam van de vrouw wordt
geproduceerd. Dat kan symptomen veroorzaken zoals een warmtegevoel in
het gezicht, de nek en de borstkas
(“warmteopwellingen”).
Heria
verlicht
die
symptomen
na
de
menopauze.
Heria
zal
u
alleen
worden
voorgeschreven als uw symptomen u sterk hinderen in uw dagelijkse
leven.
Er bestaan drie verschillende vormen van HST:

HST met alleen oestrogenen;

gecombineerde
HST,
die
twee
soorten
vrouwelijke
hormonen
bevatten,
een
oestrogeen
en
een
progestageen;

Heria, dat e

Produkta apraksts

Samenvatting van de productkenmerken
Heria
1 / 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Heria 2,5 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg tibolon.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 43,2 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde ongecoate tabletten van 6 mm diameter
met een schuine rand zonder
markering.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen, meer dan één jaar na
de menopauze.
Bij alle vrouwen moet de beslissing om Heria voor te schrijven worden
gebaseerd op een evaluatie van het
totale risico van de patiënte en vooral bij 60-plussers moet rekening
worden gehouden met het risico op een
cerebrovasculair accident (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één tablet per dag. De tabletten moeten worden
ingeslikt met wat water of een andere drank,
bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Bij het starten en voortzetten van een behandeling van postmenopauzale
symptomen moet de laagste
werkzame dosering gedurende een zo kort mogelijke tijd (zie ook
rubriek 4.4) worden gebruikt.
Er mag geen apart progestageen worden toegevoegd bij behandeling met
Heria.
STARTEN MET HERIA
Vrouwen die een natuurlijke menopauze vertonen, mogen de behandeling
met Heria pas starten 12 maanden
na de laatste natuurlijke bloeding. In het geval van een chirurgische
menopauze mag de behandeling met
Heria onmiddellijk worden gestart. Vrouwen die worden behandeld met
analogen van het gonadotrophin-
releasing hormone (GnRH), bijvoorbeeld voor endometriose, mogen
onmiddellijk met de behandeling met
Heria beginnen.
Elke onregelmatige/onvoorziene vaginale bloeding tijdens of zonder HST
waarvoor er geen duidelijke
verklaring is, moet worden onderzocht om maligniteit uit te sluiten
voor de start van Heria (zie rubriek
4.3).
OVERSCHAKELING VAN EEN SEQUENTIEEL OF