Hemorol supozitoriji

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-01-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

31-01-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Matricariae ekstrakts bieza, Belladonnae ekstrakts bieza, Cytisi scoparii garšaugi, Hippocastani corticis, Tormetillae rhizomae, Millefolii trūkumzālītes ekstrakts bieza ogļūdeņražu, Benzocainum
Pieejams no:
Wroclawskie Zaklady Zielarskie Herbapol S.A., Poland
ATĶ kods:
C05AD03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Matricariae extract thick, Belladonnae extract thick, Cytisi scoparii herbs, Hippocastani corticis, Tormetillae rhizomae, Millefolii herb extract thick combination, Benzocainum
Zāļu forma:
Supozitorijs
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Wroclawskie Zaklady Zielarskie "Herbapol" S.A., Poland
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
00-0546

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hemorol supozitoriji

Matricariae extractum spissum, Belladonnae radicis extractum spissum, Benzocainum, Extractum

compositum spissum ex: Cytisi scoparii herbae, Hippocastani cortex, Tormentillae rhizoma,

Millefolii herbae

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums

teicis.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Hemorol un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Hemorol lietošanas

Kā lietot Hemorol

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Hemorol

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Hemorol un kādam nolūkam to lieto

Hemorol lieto ar hemoroīdiem saistītu sūdzību gadījumā.

Hemorol lieto arī hroniska taisnās zarnas gļotādas membrānas iekaisuma gadījumā, kā arī taisnās

zarnas gļotādas kairinājuma un plaisu ārstēšanai.

Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Hemorol lietošanas

Nelietojiet Hemorol šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kumelītes biezo ekstraktu, vilkogas sakņu biezo ekstraktu, benzokaīnu,

irbulenes lakstiem, zirgkastaņa mizām, retēja sakneņiem un pelašķu lakstiem, kurvjziežu

(Asteraceae jeb Compositae) dzimtas augiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir audzējs;

ja Jūs esat grūtniece;

ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem;

ja Jums ir sirds aritmijas (paātrināta, neritmiska sirdsdarbība);

ja Jums ir zarnu nosprostojums;

ja Jums ir aknu un nieru mazspēja;

ja Jums ir glaukoma (palielināts spiediens acs ābolā);

ja Jums ir labdabīgs priekšdziedzera audzējs;

ja Jums ir plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Hemorol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Svarīgi ir zināt slimības cēloni un tāpēc pirms šo zāļu lietošanas ieteicams konsultēties ar ārstu.

00-0546/IB/006

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019

Ja Jums novērojamas asinis izkārnījumos, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Ja šo zāļu efektivitāte nav pietiekama vai arī saasinās slimības simptomi, šo zāļu lietošana jāpārtrauc

un jākonsultējas ar ārstu.

Lielu hemoroīdu gadījumā, kamēr izkūst supozitorijs (apmēram 5 - 10 minūtes), izdarot spiedienu,

iespējamas sāpes.

Citas zāles un Hemorol

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Tricikliskie antidepresanti, amantadīns (lieto Parkinsona slimības un gripas ārstēšanai) un hinidīns

(lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai) var pastiprināt vilkogas antiholīnerģisko iedarbību.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Tā kā iespējama abortu izraisoša iedarbība (irbulenes ekstrakts, escīns), šīs zāles nedrīkst lietot

grūtnieces (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Hemorol šādos gadījumos”).

Barošana ar krūti

Nav pētīts šo zāļu drošums, lietojot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un tāpēc Hemorol lietošana nav

ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Hemorol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot Hemorol

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Rektālai lietošanai.

Lai izņemtu supozitoriju, foliju ap supozitorija virsmu vertikāli jāpārgriež un tā ar asu kustību

jānoplēš.

Pieaugušie

1 supozitorijs anālajā atverē pirms gulētiešanas. Smagākos gadījumos, konsultējoties ar ārstu, var

lietot 2 – 3 supozitorijus dienā.

Terapijas ilgums

Supozitorijus var lietot līdz izzūd ar sāpēm saistītās sūdzības, bet tos nedrīkst lietot ilgāk kā 7 dienas

pēc kārtas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Hemorol nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 2. punktu „Nelietojiet

Hemorol šādos gadījumos”).

Ja Jums liekas, ka Hemorol iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Hemorol vairāk nekā noteikts

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

00-0546/IB/006

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019

Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Hemorol nekā noteikts, sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu.

Iespējami pārdozēšanas simptomi, kas saistīti ar pārmērīgu vilkogas antiholīnerģisko iedarbību,

piemēram, sausuma sajūta mutē, samazināta sviedru izdalīšanās, aizcietējums, sausa āda, hipertermija,

pietvīkums, tahikardija, urīna aizture, halucinācijas un krampji.

Lietojot lielu daudzumu eskulīna, iespējami pārdozēšanas simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja,

galvassāpes, psihiskie traucējumi, vājums, koordinācijas traucējumi, koma, paralīze), kā arī var

palielināties asiņošanas risks.

Ja esat aizmirsis lietot Hemorol

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamas sekojošas nevēlamās blakusparādības

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

šo zāļu sastāvā ietilpstošais benzokaīns, iespējams, var izraisīt methemoglobinēmiju

(patoloģiskā hemoglobīna paaugstināts līmenis);

alerģiskas reakcijas, nieze vai apsārtums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Hemorol

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Hemorol satur

Aktīvās vielas ir kumelītes biezais ekstrakts, vilkogas sakņu biezais ekstrakts, benzokaīns,

biezais kompleksais ekstrakts, kas pagatavots no irbulenes lakstiem, zirgkastaņa mizām, retēja

sakneņiem un pelašķu lakstiem.

Katrs supozitorijs satur 50 mg kumelītes biezā ekstrakta (3:1 – ekstraģents – attīrīts ūdens),

20 mg vilkogas sakņu biezā ekstrakta (4:1 – ekstraģents – etilspirts 70 % tilp.%), 100 mg

benzokaīna, 80 mg biezā kompleksā ekstrakta (4:1 – ekstraģents – etilspirts 40 % tilp.%), kas

00-0546/IB/006

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019

pagatavots no irbulenes lakstiem, zirgkastaņa mizām, retēja sakneņiem un pelašķu lakstiem

(1:1:1:1).

Citas sastāvdaļas ir glicerīns (E422) un cietie tauki (Estarāms H

(Witepsol H

Hemorol ārējais izskats un iepakojums

Torpēdas formas brūni supozitoriji ar specifisku smaržu, ar pieļaujamu gaišāku elipses galu un

baltiem plankumiem uz paša supozitorija.

Kartona kastīte, kas satur 2 PVH/PE folijas blisterus pa 6 supozitorijiem katrā un lietošanas

instrukciju.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A., 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada decembrī.

00-0546/IB/006

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Hemorol supozitoriji

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs supozitorijs satur 50 mg kumelītes biezā ekstrakta (Matricariae extractum spissum) (3:1 –

ekstraģents – attīrīts ūdens), 20 mg vilkogas sakņu biezā ekstrakta (Belladonnae radicis extractum

spissum) (4:1 – ekstraģents – etilspirts 70 % tilp.%), 100 mg benzokaīna (Benzocainum), 80 mg biezā

kompleksā ekstrakta (Extractum compositum spissum) (4:1 – ekstraģents – etilspirts 40 % tilp.%), kas

pagatavots no irbulenes lakstiem (Cytisi scoparii herbae), zirgkastaņa mizām (Hippocastani cortex),

retēja sakneņiem (Tormentillae rhizoma) un pelašķu lakstiem (Millefolii herbae) (1:1:1:1).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Supozitorijs.

Torpēdas formas brūni supozitoriji ar specifisku smaržu, ar pieļaujamu gaišāku elipses galu un

baltiem plankumiem uz paša supozitorija.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Hemorol lieto ar hemoroīdiem saistītu sūdzību gadījumā.

Hemorol lieto arī hroniska taisnās zarnas gļotādas membrānas iekaisuma gadījumā, kā arī taisnās

zarnas gļotādas kairinājuma un plaisu ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

1 supozitorijs anālajā atverē pirms gulētiešanas. Smagākos gadījumos jālieto 2 – 3 supozitoriji dienā.

Pediatriskā populācija

Hemorol nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Terapijas ilgums

Supozitorijus var lietot līdz izzūd ar sāpēm saistītās sūdzības, bet tos nedrīkst lietot ilgāk kā 7 dienas

pēc kārtas.

Lietošanas veids

Rektālai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām, kurvjziežu (Asteraceae jeb Compositae) dzimtas

augiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

00-0546/IB/006

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019

Audzēju (neoplastiskas) slimības.

Grūtniecība.

Bērni un pusaudži, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Sirds aritmija.

Ileuss.

Aknu un nieru mazspēja.

Glaukoma.

Priekšdziedzera adenoma.

Plaušu tūska.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti jābrīdina, ka novērojot asinis izkārnījumos, jākonsultējas ar ārstu.

Benzokaīna alerģiju izraisošo īpašību dēļ, ieteicams izjautāt pacientus attiecībā par noslieci uz

alerģijām anamnēzē, un šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 7 dienām. Ja šo zāļu efektivitāte nav

pietiekama vai arī saasinās slimības simptomi, šo zāļu lietošana jāpārtrauc. Lielu hemoroīdu

gadījumā, kamēr izkūst supozitorijs (apmēram 5 - 10 minūtes), izdarot spiedienu, iespējamas sāpes.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Tricikliskie antidepresanti, amantadīns un hinidīns var pastiprināt vilkogas antiholīnerģisko iedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tā kā iespējama abortu izraisoša iedarbība (irbulenes ekstrakts, escīns), šīs zāles nedrīkst lietot

grūtnieces (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Nav pētīts šo zāļu drošums, lietojot mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un tāpēc Hemorol lietošana nav

ieteicama mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Hemorol neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (

1/10), bieži (

1/100 līdz

<1/10), retāk (

1/1 000 līdz <1/100), reti (

1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav

zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: šo zāļu sastāvā ietilpstošais benzokaīns, iespējams, var izraisīt methemoglobinēmiju.

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: nieze vai apsārtums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

00-0546/IB/006

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.

Iespējami pārdozēšanas simptomi, kas saistīti ar pārmērīgu vilkogas antiholīnerģisko iedarbību,

piemēram, sausuma sajūta mutē, samazināta sviedru izdalīšanās, aizcietējums, sausa āda, hipertermija,

pietvīkums, tahikardija, urīna aizture, halucinācijas un krampji.

Lietojot lielu daudzumu eskulīna, iespējami pārdozēšanas simptomi (slikta dūša, vemšana, caureja,

galvassāpes, psihiskie traucējumi, vājums, koordinācijas traucējumi, koma, paralīze), kā arī var

palielināties asiņošanas risks.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi

hemoroīdu un anālās atveres plīsuma lokālai ārstēšanai,

vietējas anestēzijas līdzekļi.

ATĶ kods: C05AD03

Darbības mehānisms

Benzokaīna anestezējošās darbības rezultātā, Hemorol supozitoriju lietošana samazina sāpes. Šīs zāles

satur arī sastāvdaļas ar lokālu asiņošanu apturošu, pretiekaisuma un spazmolītisku iedarbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Nav pieejama informācija par šo zāļu sastāvdaļu biopieejamību un farmakokinētiku, lietojot tās

rektāli.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Nav veikti toksicitātes pētījumi.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Glicerīns (E422)

Cietie tauki (Estarāms H

(Witepsol H

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

00-0546/IB/006

SASKAŅOTS ZVA 31-01-2019

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte, kas satur 2 PVH/PE folijas blisterus pa 6 supozitorijiem katrā un lietošanas

instrukciju.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Lai izņemtu supozitoriju, foliju ap supozitorija virsmu vertikāli jāpārgriež un tā ar asu kustību

jānoplēš.

Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A., 50-951 Wrocław, ul. Św. Mikołaja 65/68, Polija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

00-0546

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2000.gada 7.jūnijs.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 28.jūlijs.

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2018.gada decembris.

00-0546/IB/006

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju