HEMLIBRA (▼) 150 mg/1 mL otopina za injekciju

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

emicizumab

Pieejams no:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATĶ kods:

B02BX06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

emicizumab

Deva:

150 mg/1 mL

Zāļu forma:

otopina za injekciju

Kompozīcija:

1 bočica sa 1 ml otopine za injekciju sadrži: 150 mg emicizumaba

Vienības iepakojumā:

1 bočica sa 1 ml otopine za injekciju, u kutiji

Receptes veids:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Ražojis:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD, Švajcarska

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2019-03-22

Lietošanas instrukcija

1
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
HEMLIBRA 30 mg/ml otopina za injekciju
HEMLIBRA 150 mg/ml otopina za injekciju
emicizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
●
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
●
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
●
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
●
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Hemlibra i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hemlibra
3.
Kako primjenjivati lijek Hemlibra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Hemlibra
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
Što je Hemlibra i za što se koristi
Što je Hemlibra
Hemlibra sadrži djelatnu tvar ‘emicizumab’. On pripada skupini
lijekova koji se zovu ‘monoklonska
protutijela’. Monoklonska protutijela su vrsta proteina koja
prepoznaju ciljnu tvar u tijelu i vezuju se za
nju.
Za što se Hemlibra koristi
Hemlibra je lijek koji se primjenjuje za liječenje bolesnika svih
dobi:
●
koji imaju hemofiliju A i u kojih su se razvili inhibitori faktora
VIII
●
koji imaju tešku hemofiliju A i u kojih su se nisu razvili inhibitori
faktora VIII (razina faktora VIII u
krvi manja od 1%)
Hemofilija A je nasljedna bolest koju uzrokuje nedostatak faktora
VIII, tvari koja je neophodna za
zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Ovaj lijek sprječava krvarenje ili smanjuje broj epizoda krva

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
HEMLIBRA 30 mg/ml otopina za injekciju
HEMLIBRA 150 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 30 mg emicizumaba.*
Jedna bočica od 1 ml sadrži 30 mg emicizumaba u koncentraciji od 30
mg/ml.
Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju
Jedan ml otopine sadrži 150 mg emicizumaba.*
Jedna bočica od 0,4 ml sadrži 60 mg emicizumaba u koncentraciji od
150 mg/ml.
Jedna bočica od 0,7 ml sadrži 105 mg emicizumaba u koncentraciji od
150 mg/ml.
Jedna bočica od 1 ml sadrži 150 mg emicizumaba u koncentraciji od
150 mg/ml.
*Emicizumab je humanizirano monoklonsko modificirano imunoglobulinsko
(IgG4) protutijelo koje se
proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog
hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Hemlibra je indicirana za rutinsku profilaksu epizoda krvarenja u:
●
bolesnika s hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora VIII) i
inhibitorima faktora VIII
●
bolesnika s teškom hemofilijom A (prirođenom deficijencijom faktora
VIII, FVIII < 1%), bez
inhibitora faktora VIII
Hemlibra se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva s
liječenjem hemofilije i/ili
poremećaja koagulacije.
2
Doziranje
Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji
zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl.
bypassing
agents
) (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije
lijekom Hemlibra
(vidjeti dio 4.4).
Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti t