Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-10-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-10-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Pirantels
Pieejams no:
Laboratoire Innotech International SAS, France
ATĶ kods:
P02CC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Pyrantel
Deva:
250 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Innothera Chouzy, France
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
98-0569

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes

Pyrantelum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Helmintox 250 mg apvalkoto tablešu lietošanas

Kā lietot Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes

Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir HELMINTOX 250 mg apvalkotās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes ir pretparazītu līdzeklis. Tās iesaka šādu kuņģa - zarnu

parazitožu terapijai: spalīši (Enterobius vermicularis), cērmes (Ascaris lumbricoides), ankilostomas

(Ankylostoma duodenale) un nekatori (Necator americanus).

2. Kas Jums jāzina pirms HELMINTOX 250 mg apvalkoto tablešu lietošanas

Nelietojiet Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pirantelu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Helmintox 125 mg apvalkotās tabletes lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles paredzētas pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma. Bērniem līdz 6 gadu vecumam

ieteicams lietot Helmintox 125 mg/ 2,5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai.

Aknu mazspējas gadījumā pirms zāļu lietošanas nepieciešams konsultēties ar ārstu.

Šīs zāles satur krāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110). Ja Jums zināma alerģija pret to, pirms zāļu

lietošanas, lūdziet padomu ārstam.

- Spalīši: lai novērstu atkārtotu saslimšanu, pacientiem ieteicams stingri ievērot higiēnas noteikumus:

katru dienu apmazgāt anālo apvidu, nagus tīrīt ar suku vairākas reizes dienā. Bērniem jāapgriež īsi

nagi. Regulāri jāmaina apakšveļa un nakts veļa. Novērsiet bērnu kasīšanos. Vienlaicīgi ārstējiet visus

ģimenes locekļus, jo invāzija bieži vien ir bez redzamiem simptomiem.

Citas zāles un Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Pirantelu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar piperazīnu.

Helmintox 250 mg apvalkoto tablešu lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Neietekmē.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šīs zāles drīkst lietot grūtniecības laikā tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.

Šīs zāles laikā, kad barojat bērnu ar krūti, var lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojama.

Šīs zāles satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

3. Kā lietot HELMINTOX 250 mg apvalkotās tabletes

Vienmēr šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums ir teicis.

Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai. Tableti var sadalīt vienādās devās.

Ieteicams pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma.

Bērniem līdz 6 gadu vecumam ieteicams lietot piemērotāku zāļu formu - suspensiju iekšķīgai

lietošanai.

Zāles var lietot jebkurā laikā. Pacientam nav jāievēro diēta vai iepriekš jālieto caurejas līdzekļi.

Spalīši un cērmes

Ieteicamā deva ir vidēji 10 – 12 mg/kg vienā reizē.

- bērniem: 1 tablete uz 20 kg svara,

- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 3 tabletes vienā reizē,

- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 4 tabletes vienā reizē.

Lai pilnīgi iznīcinātu parazītus, spalīšu infekcijas gadījumā stingri jāievēro higiēnas noteikumi, kā arī

vienlaicīgi jāārstē pārējie ģimenes locekļi. Lai izvairītos no infekcijas atkārtošanās, 3 nedēļas pēc

sākotnējās lietošanas, tā jāparaksta otrreiz.

Ankilostomidoze

Endēmiskās zonās inficējoties ar Necator americanus vai Ankylostoma duodenale - deva ir 20 mg/kg

dienā (1 vai 2 reizēs) 2 – 3 dienas:

- bērniem: 1 tablete uz 10 kg ķermeņa masas dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,

- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 6 tabletes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,

- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 8 tabletes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas.

Viegli inficējoties ar Ankylostoma duodenale (gadījumos ārpus endēmiskās zonas), var pietikt ar 10

mg/kg devu vienā reizē.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību biežums novērtēts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei/ biežumam. Biežums

tiek definēts kā: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000,

<1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

MedDRA orgānu sistēmas klase

Biežums / simptomi

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: anoreksija.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: galvassāpes, reibonis, miega traucējumi.

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: izsitumi.

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas

vietā

Ļoti reti: astēnija.

Izmeklējumi

Reti: palielināts transamināžu līmenis asinīs.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Ziņošana par blakusparādībam

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt HELMINTOX 250 mg apvalkotās tabletes

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko HELMINTOX 250 mg apvalkotās tabletes satur

Aktīvā viela ir pirantels (Pyrantelum).

Katra tablete satur 721 mg pirantela embonāta, kas atbilst 250 mg pirantela.

Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts

(E470b), SEPIFILM 002*, SEPISPERSE AP3065 dzeltens**.

* SEPIFILM 002 sastāvs: hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze, makrogola 8 stearāts (tips

** SEPISPERSE AP3065 dzeltens sastāvs: propilēnglikols, hipromeloze, titāna dioksīds (E171),

saulrieta dzeltenais FCF (E110) alumīnija lakas sastāvā.

HELMINTOX 250 mg apvalkoto tablešu ārējais izskats un iepakojums

Helmintox 250 mg apvalkotās tabletes ir dzelteni oranžas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju.

Kartona kastītē ir 3 tabletes termopresētā blisterī (PVH/alumīnijs).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22, avenue Aristide Briand

94110 Arcueil, Francija.

Ražotājs

INNOTHERA CHOUZY

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse

41150 Valloire-sur-Cisse

Francija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

SIA « INNOTHERA BALTICS »,

Bauskas iela 33-101, Rīga, LV-1004

Tālr.: 67808604, e-pasts: innotherabaltics@apollo.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 2019. gada 15. aprīlī.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

HELMINTOX 250 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 721 mg pirantela embonāta, kas atbilst 250 mg pirantela (Pyrantelum).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: saulrieta dzeltenais FCF (E110).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Dzelteni oranža apvalkotā tablete ar dalījuma līniju.

Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

- Spalīšu (Enterobius vermicularis) invāzija,

- Askaridoze (Ascaris lumbricoides),

- Ankilostomidoze (Ankylostoma duodenale, Necator americanus).

4.2. Devas un lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Ieteicams pieaugušiem un bērniem no 6 gadu vecuma.

Bērniem līdz 6 gadu vecumam ieteicams lietot piemērotāku zāļu formu - suspensiju iekšķīgai

lietošanai.

Zāles var lietot jebkurā laikā. Pacientam nav jāievēro diēta vai iepriekš jālieto caurejas līdzekļi.

Devas

Spalīši un askaridoze

Parastā deva ir vidēji 10 – 12 mg/kg vienā reizē.

- bērniem: 1 tablete uz 20 kg svara,

- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 3 tabletes vienā reizē,

- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 4 tabletes vienā reizē.

Lai pilnīgi iznīcinātu parazītus, spalīšu invāzijas gadījumā stingri jāievēro higiēnas noteikumi, kā arī

jāārstē ģimenes locekļi. Lai izvairītos no invāzijas atkārtošanās, 3 nedēļas pēc sākotnējās lietošanas, tā

jāparaksta otrreiz.

Ankilostomidoze

Endēmiskās zonās invadējoties ar Necator americanus vai smagā Ankylostoma duodenale invāzijas

gadījumā deva ir 20 mg/kg dienā (1 vai 2 reizēs) 2 – 3 dienas:

- bērniem: 1 tablete uz 20 kg ķermeņa masas dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,

- pieaugušajiem ar ķermeņa masu līdz 75 kg: 6 tabletes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas,

- pieaugušajiem ar ķermeņa masu virs 75 kg: 8 tabletes dienā 1 vai 2 reizēs, 2 – 3 dienas.

Viegli invadējoties ar Ankylostoma duodenale (gadījumos ārpus endēmiskās zonas), var pietikt ar 10

mg/kg devu vienā reizē.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Aknu mazspējas gadījumā jāapsver nepieciešamība samazināt devu.

Zāles satur azokrāsvielu saulrieta dzelteno FCF (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

- Spalīšu invāzija: lai novērstu atkārtotu invāziju, pacientiem ieteicams stingri ievērot higiēnas

noteikumus: katru dienu apmazgāt anālo apvidu, nagus tīrīt ar suku vairākas reizes dienā. Bērniem

jāapgriež īsi nagi. Regulāri jāmaina apakšveļa un nakts veļa. Novērsiet pacientu kasīšanos. Vienlaicīgi

ārstējiet visus ģimenes locekļus, jo invāzija bieži vien ir bez redzamiem simptomiem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pirantelu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar piperazīnu.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pietiekama apjoma labi kontrolētos pētījumos ar divām dzīvnieku sugām, aktīvās vielas, kas var

izraisīt malformāciju cilvēkiem, parasti uzrāda teratogēnu iedarbību uz dzīvniekiem. Tā kā pirantelam

netika novērota teratogēna iedarbība uz dzīvniekiem, malformācijas efekts cilvēkiem nav gaidāms.

Līdz šim brīdim klīniskajos pētījumos nav ziņots par malformatīvu iedarbību. Tomēr pētījumi ar liela

apjoma brīvprātīgām grūtniecēm nav pietiekošs iemesls, lai pilnīgi izslēgtu šāda riska iespējamību.

Rezultātā šīs zāles grūtniecēm iesaka lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.

Barošana ar krūti

Šīs zāles laikā, kad baro bērnu ar krūti, var lietot tikai īpašas nepieciešamības gadījumā.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežums novērtēts atbilstoši MedDRA orgānu sistēmas klasei/ biežumam. Biežums

tiek definēts kā: ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10 000,

<1/1000) un ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

MedDRA orgānu sistēmas klase

Biežums / simptomi

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Reti: anoreksija.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: galvassāpes, reibonis, miega traucējumi.

Kuņģa - zarnu trakta traucējumi

Reti: slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: izsitumi.

Vispārēji

traucējumi

reakcijas

ievadīšanas vietā

Ļoti reti: astēnija.

Izmeklējumi

Reti: palielināts transamināžu līmenis asinīs.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

Niecīgas uzsūkšanās dēļ koncentrācija plazmā ir zema. Lielāka deva, pat ievērojama, rada dažus

nelielus gremošanas un vieglus pārejošus centrālās nervu sistēmas traucējumus (astēniju, vertigo,

galvassāpes). Dažreiz pārdozēšana paaugstina aknu transamināžu (ASAT) līmeni.

Specifisks antidots nav zināms. Ieteicama agrīna kuņģa skalošana, kā arī elpošanas, sirds un asinsvadu

funkcijas uzraudzība.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: prettārpu līdzekļi.

ATĶ kods: P02CC01

Helmintox ir prettārpu līdzeklis, kas darbojas pret spalīšiem (Enterobius vermicularis), cērmēm

(Ascaris lumbricoides), ankilostomām jeb āķveida tārpiem (Ankylostoma duodenale un Necator

americanus). Helmintox, izraisot neiromuskulāru blokādi, paralizē tārpus un ar peristaltikas palīdzību

veicina to izvadīšanu no organisma kopā ar izkārnījumiem.

Helmintox darbojas pret jutīgām

nobriedušām un nenobriedušām tārpu formām. Kūniņu migrācija audos netiek ietekmēta.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās zarnās ir ļoti neliela: līmenis plazmā ir 0,005 – 0,13

g/ml, kas tiek sasniegts 1 – 3 stundu

laikā. Lietojot iekšķīgi, vairāk nekā 50% zāļu nemainīta veidā tiek izdalīti ar izkārnījumiem. Urīnā

nemainītā vai metabolizētā veidā atrodas mazāk nekā 7% aktīvās vielas. Zāles nekrāso izkārnījumus

sarkanā krāsā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Zāļu neklīniskos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā

konvenciālos pētījumus par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti,

iespējamo kancerogenitāti un toksisko ietekmi uz reproduktivitāti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols: preželatinizēta ciete, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts (E470b).

Tabletes apvalks: SEPIFILM 002*, SEPISPERSE AP3065 dzeltens**.

* SEPIFILM 002 sastāvs: hipromeloze (E464), mikrokristāliska celuloze, makrogola 8 stearāts (tips

** SEPISPERSE AP3065 dzeltens sastāvs: propilēnglikols, hipromeloze, titāna dioksīds (E171),

saulrieta dzeltenais FCF (E110) alumīnija lakas sastāvā.

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

SASKAŅOTS ZVA 10-10-2019

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar termopresētu blisteri (PVH/alumīnijs).

Iepakojumā 3 tabletes.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

22 avenue Aristide Briand

94110 Arcueil, Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

98-0569.

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1998.gada 14.oktobris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010.gada 16.jūlijs

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

15.04.2019.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju