Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Omeprazolum
Mylan S.A.S.
A02BC01
Omeprazolum
20 mg
kapsułki dojelitowe, twarde
7 kaps. w blistrach, 5909990889563, Rp; 7 kaps. w butelce, 5909990889778, Rp; 14 kaps. w blistrach, 5909990889570, Rp; 14 kaps. w butelce, 5909990889785, Rp; 15 kaps. w blistrach, 5909990889587, Rp; 15 kaps. w butelce, 5909990889792, Rp; 21 kaps. w blistrach, 5909990889594, Rp; 21 kaps. w butelce, 5909990889808, Rp; 28 kaps. w blistrach, 5909990889600, Rp; 28 kaps. w butelce, 5909990890385, Rp; 30 kaps. w butelce, 5909990890408, Rp; 30 kaps. w blistrach, 5909990890392, Rp; 50 kaps. w blistrach, 5909990890439, Rp; 50 kaps. w butelce, 5909990890446, Rp; 56 kaps. w butelce, 5909990890460, Rp; 56 kaps. w blistrach, 5909990890453, Rp; 60 kaps. w blistrach, 5909990890477, Rp; 60 kaps. w butelce, 5909990890484, Rp; 84 kaps. w butelce, 5909990890507, Rp; 84 kaps. w blistrach, 5909990890491, Rp; 100 kaps. w blistrach, 5909990890521, Rp; 100 kaps. w butelce, 5909990890538, Rp; 112 kaps. w butelce, 5909990890552, Rp; 112 kaps. w blistrach, 5909990890545, Rp; 200 kaps. w blistrach, 5909990890569, Rp; 200 kaps. w butelce, 5909990890576, Rp; 250 kaps., 5909990890583, Rp; 500 kaps. w butelce, 5909990890606, Rp; 500 kaps. w blistrach, 5909990890590, Rp
1/8 ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA Heligen, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde Heligen, 40 mg, kapsułki dojelitowe, twarde _Omeprazolum _ NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Heligen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heligen 3. Jak przyjmować lek Heligen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Heligen 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK HELIGEN I W JAKIM CELU SIę GO STOSUJE Heligen należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Działają one przez zmniejszenie ilości kwasu solnego w żołądku. Heligen jest stosowany w leczeniu następujących chorób: U dorosłych: - Choroba refluksowa przełyku (ang. Gastro-esophageal reflux disease – GERD). Choroba związana z nieprawidłowym cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku (przewód łączący gardło z żołądkiem), które wywołuje ból, stan zapalny oraz zgagę. - Owrzodzenia górnej części jelit (choroba wrzodowa dwunastnicy) oraz żołądka (choroba wrzodowa żołądka). - Zapobieganie nawrotom owrzodzeń górnej części jelit (choroba wrzodowa dwunastnicy) oraz żołądka (choroba wrzodowa żołądka). - Wrzody, które są zakażone bakterią zwaną _Helicobacter pylori. _W przypadku potwierdzenia infekcji, konieczna Izlasiet visu dokumentu
1/55 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2/55 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Heligen, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna 20 mg kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 33,8 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki dojelitowe, twarde Kapsułka 20 mg: kapsułka z ciemnoróżowym, nieprzezroczystym wieczkiem oraz białym, nieprzezroczystym korpusem, kapsułka żelatynowa o twardej otoczce wypełniona białymi do białawych peletkami. Kapsułka oznaczona czarnymi napisami „MYLAN” ponad „OM20” umieszczonymi wzdłuż osi na wieczku i korpusie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Omeprazol jest wskazany u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia i masie ciała powyżej 10 kg. Heligen kapsułki dojelitowe jest wskazany: Dorośli: - do leczenia owrzodzeń dwunastnicy - do zapobiegania nawrotom owrzodzeń dwunastnicy - do leczenia owrzodzeń żołądka - do zapobiegania nawrotom owrzodzeń żołądka - w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami stosowanymi w celu eradykacji _Helicobacter pylori _ u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi - do leczenia owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowanie leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) - w celu zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy powstającym w wyniku stosowania leków z grupy NLPZ - do leczenia refluksowego zapalenia przełyku - do leczenia podtrzymującego refluksowego zapalenia przełyku w celu zapobiegania nawrotom - do objawowego leczenia choroby refluksowej przełyku - do leczenia zespołu Zollingera i Ellisona Dzieci i młodzież _Dzieci powy_ż_ej 1 roku _ż_ycia i o masie ciała _≥_10 kg _ - do leczenia refluksowego zapalenia przełyku - do objawowego leczenia zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku. _Dzieci i młodzie_ż_ powy_ż_ej 4 lat _ 3/55 Izlasiet visu dokumentu