Helex SR 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Alprazolāms

Pieejams no:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

ATĶ kods:

N05BA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Alprazolamum

Deva:

0,5 mg

Zāļu forma:

Modificētās darbības tablete

Receptes veids:

Pr.III

Ražojis:

KRKA, d.d. Novo mesto, Slovenia; KRKA-FARMA d.o.o., Croatia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HELEX SR 0,5 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
HELEX SR 1 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
HELEX SR 2 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES
_alprazolamum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai
farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Helex SR un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Helex SR lietošanas
3.
Kā lietot Helex SR
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Helex SR
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HELEX SR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Helex SR satur aktīvo vielu alprazolāmu, kas pieder benzodiazepīnu
grupai.
Alprazolāmam piemīt anksiolītiska (samazina nemieru), sedatīva
(nomierinoša), antidepresīva un
pretpanikas iedarbība.
Helex SR lieto, lai ārstētu trauksmes stāvokļus ar depresijas
simptomiem (nomākts garastāvoklis,
intereses vai apmierinājuma zudums, enerģijas trūkums) vai bez
tiem, jauktus trauksmes-depresijas
stāvokļus, kas pavada citas slimības, kā arī panikas stāvokļus.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS HELEX SR LIETOŠANAS
NELIETOJIET HELEX SR ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret alprazolāmu, citiem benzodiazepīniem, vai
kādu citu (6. punktā minēto)
šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir diagnosticēta _myasthenia gravis_ (slimība, kas izraisa
muskuļu vājumu);
-
ja Jums ir smagi elpošanas traucējumi;
-
ja Jums ir miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas
apstāšanās

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Helex SR 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes
Helex SR 1 mg ilgstošās darbības tabletes
Helex SR 2 mg ilgstošās darbības tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ilgstošās darbības tablete satur 0,5 mg, 1 mg vai 2 mg
alprazolāma _(alprazolamum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
0,5 mg tabletes
1 mg tabletes
2 mg tabletes
laktoze
183,74 mg
183,8 mg
182,92 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Helex SR 0,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir zaļgani dzeltenas,
apaļas, nedaudz abpusēji izliektas.
Helex SR 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir baltas, apaļas,
nedaudz abpusēji izliektas.
Helex SR 2 mg ilgstošās darbības tabletes ir gaiši zilas, apaļas,
viegli abpusēji izliektas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Mēreni vai smagi trauksmes stāvokļi, ar depresiju saistīta
trauksme.
Panikas stāvokļi ar vai bez agorafobijas.
Panikas lēkmju un fobiju profilaksei vai atvieglošanai pacientiem,
kuri cieš no agorafobijas ar panikas
lēkmēm.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
DEVAS
INDIKĀCIJAS
PACIENTU GRUPAS
SĀKOTNĒJĀ ĀRSTĒŠANA
UZTUROŠĀ TERAPIJA
TRAUKSME
(ARĪ
TRAUKSMES
STĀVOKĻI
AR
DEPRESIJAS
SIMPTOMIEM)
Pieaugušie
1 mg reizi dienā vai
sadalot 2 devās
0,5–4 mg dienā vienā vai 2 devās
Gados
vecāki
pacienti, pacienti ar
traucētu
aknu
vai
nieru darbību
0,5 līdz 1 mg
reizi
dienā vai sadalot 2
devās
0,5 – 1 mg dienā
Nepieciešamības gadījumā devu var
pakāpeniski palielināt.
Pieaugušie
0,5–1 mg
pirms
gulētiešanas
vai
Deva jāpielāgo individuāli un var tikt
palielināta ne vairāk kā par 1 mg
dienā ik pēc 3 - 4 dienām.
Klīniskajos pētījumos balstdeva bija
SmPCPIL144252_1
03.02.2020 – Updated: 03.02.2020
Page 1 of 10
SASKAŅOTS ZVA 07-04-2020
PANIKAS
STĀVOKĻI
0,5 mg 2 reizes dienā
5 – 6 mg reizi dienā vai 2 dalītās
devās, dažiem pacientiem deva var
tikt paaugstināta līd