HELEX 0.5 mg/1 tableta tableta

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

alprazolam

Pieejams no:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

ATĶ kods:

N05BA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

alprazolam

Deva:

0.5 mg/1 tableta

Zāļu forma:

tableta

Kompozīcija:

1 tableta sadrži: 0,5 mg alprazolam

Vienības iepakojumā:

30 tableta (2 PVC/PVDC/Al blistera po 15 tableta),u kutiji

Receptes veids:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Ražojis:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Slovenija

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2017-08-02

Lietošanas instrukcija

1.3.1
Alprazolam
SPC, Labeling and Package Leaflet
BIH
SmPCPIL113480_2
24.05.2018 – Updated: 10.12.2018
Page 1 of 4
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ Helex 0,25 mg tableta
Δ Helex 0,5 mg tableta
alprazolam
Prije uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku.
-
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
-
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako
imaju simptome jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
Uputstvo sadži:
1.
Šta je Helex i za šta se koristi?
2.
Prije nego počnete uzimati Helex
3.
Kako uzimati Helex?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Helex?
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE HELEX I ZA ŠTA SE KORISTI?
Helex je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.
Helex djeluje smirujuće te se primjenjuje u liječenju:
-
napada panike, sa ili bez agorafobije (strah od otvorenog prostora),
-
uznemirenosti, nemira i napetosti, sa ili bez pojave tjelesnih
simptoma,
-
tjeskobnih stanja, uključujući i ona vezana uz depresiju.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI HELEX
Nemojte uzimati Helex ako:
-
ste alergični (preosjetljivi) na alprazolam, druge benzodiazepine ili
bilo koji sastojak lijeka
Helexa,
-
bolujete od mijastenije gravis (teška slabost mišića),
-
imate problema s plućima (na primjer bronhitis, emfizem),
-
bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tokom spavanja),
-
imate tešku bolest jetre.
Budite oprezni sa uzimanjem Helexa:
Upozorite ljekara ako:
-
bolujete od epilepsije ili ste imali epileptički napad,
-
imate problema s disanjem,
-
bolujete ili ste bolovali od duševne bolesti koja je zahtijevala
bolničko liječenje,
-
konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uživate
opojne droge (odmah se
obratite svom ljekaru za pomoć pri odvikavanju),
-
imate bolest bubrega,
-
ste mlađi od 18 godina ili stariji od 60 godina,
-
ste ikad razmišljali o oduzimanju vlastitog

Produkta apraksts

1.3.1
Alprazolam
SPC, Labeling and Package Leaflet
BIH
SmPCPIL113481_2
24.05.2018 – Updated: 10.12.2018
Page 1 of 10
Sažetak opisa svojstava lijeka
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Δ Helex 0,25 mg tableta
Δ Helex 0,5 mg tableta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 0,25 mg ili 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne supstance:
0,25 mg tablete
0,5 mg tablete
laktoza
85,98 mg
87,31 mg
crno bojilo PN (E151)+
plavo bojilo V (E131)
/
/
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
0,25 mg: bijele do gotovo bijele, bikonveksne tablete s oštrim
rubovima. s razdjelnom crtom
na jednoj strani i utisnutim žigom 0.25 na drugoj strani. Razdjelni
urez nije namijenjen
lomljenju tablete.
0,5 mg: blijedo ružičaste, mramorirane, okrugle, bikonveksne tablete
s oštrim rubovima, s
razdjelnom crtom na jednoj strani i utisnutim žigom 0.5 na drugoj
strani. Razdjelni urez nije
namijenjen lomljenju tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
-
Napadi panike, sa ili bez agorafobije.
-
Anksiozna stanja različite težine, također ona povezana s
depresijom.
-
Agitacija, nemir i napetost, sa ili bez psihosomatskih reakcija.
-
Kao dodatak inicijalnom liječenju depresije kad je prisutna i
anksioznost.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Trajanje liječenja treba unaprijed dogovoriti s bolesnikom i
bolesnika treba upozoriti o
početnim nuspojavama.
Liječenje anksioznosti lijekovima mora uvijek biti adjuvantno.
Međutim, prilikom liječenja
napada panike , farmakološko liječenje može biti primarno.
Ako je moguće, liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti
ljekar.
Kod
starijih
se
bolesnika,
u
slučajevima
primjene
previsokih
doza,
može
javiti
stanje
konfuzije.
Doza se mora postupno smanjivati kako bi se izbjegao sindrom
ustezanja. Snižavanje doze
potrebno je provesti po 0,5 mg sedmično ili čak sporije u određenim
slučajevima.
U slučajevima naglog prestanka uzimanja benzodiazepina, tokom jedne
ili dvije sedmice
mogu se javiti parestezije, poremećaji per