HatchPak Avinew

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvot Ņūkāslas Slimības vīrusu
Pieejams no:
MERIAL S.A.S., Francija
ATĶ kods:
QI01AD06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live Newcastle Disease virus
Zāļu forma:
sasaldēta suspensija izsmidzināšanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
MERIAL Laboratoire Porte des Alpes, Francija
Ārstniecības grupa:
cāļi
Autorizācija numurs:
V/MRP/08/1607

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/DCP/08/1603

HatchPak IB H120

sasaldēta suspensija izsmidzināšanai cāļiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francija

Sērijas ražotājs:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Francija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

HatchPak IB H120 sasaldēta suspensija izsmidzināšanai cāļiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Katra izšķīdinātas vakcīnas deva satur:

Dzīvu Infekciozā bronhīta vīrusu, H120 celmu, vismaz 3,7-4,7 log

* - 50 % olu inficējošās devas

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Diennakti veciem cāļiem:

- aktīvai imunizācijai pret Infekciozo bronhītu, lai samazinātu inficēšanos ar Infekciozā bronhīta

vīrusa Masačūsetas serotipu.

Imunitātes iestāšanās: pēc 21 dienas.

Imunitātes ilgums:

IBV : 6 nedēļas pēc vienreizējas devas ievadīšanas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav vispārēju reakciju vai bojājumu pēc vienas devas ievadīšanas, izņemot nenozīmīgus un īslaicīgus

bronhiālus trokšņus 2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Diennakti veci cāļi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Vakcīnas sagatavošana

Sagatavo konteineru, kas piepildīts ar pietiekamu daudzumu tīra nehlorēta ūdens (7 līdz 30 ml uz

100 cāļu kasti, atkarībā no izsmidzinātāja veida);

Jālieto aizsargcimdi un brilles, kamēr ampulas tiek atkausētas un atvērtas. Jāievēro maksimāla

drošība, darbojoties ar šķidro slāpekli.Skatīt 9. punktu „Ieteikumi pareizai lietošanai”;

Izņem no šķidrā slāpekļa konteinera tikai tās ampulas, kas tiks izmantotas vakcinācijas laikā;

Atkausē ampulu saturu, strauji iegremdējot tās 25 – 30 ºC siltā ūdenī. Nekavējoties pāriet pie

nākošā soļa;

Tiklīdz ampulas ir pilnībā atkausētas, ampulas atver, turot tās izstieptas rokas attālumā, lai

samazinātu traumu risku gadījumā, ja ampula saplīst;

Kad ampula ir atvērta, tās saturu ievelk sterilā 10 ml šļircē;

Izliet suspensiju konteinerā, kas satur pietiekamu daudzumu tīra nehlorēta ūdens, kas tika

sagatavots 1. soļa laikā;

Ievelk 5 ml konteinera satura šļircē;

Izskalo ampulu ar šiem 5 ml, tad pārvieto skaloto šķidrumu konteinerā;

Atkārtot skalošanas procedūru vienu vai divas reizes;

Ja vienlaikus tiek izmantota HatchPak Avinew vakcīna 3.-10. soli (ampula atvēršana, vakcīnas

ievilkšana, ampulas skalošana) atkārtot ar otro vakcīnas ampulu, kuras saturs ir pārvietots

konteinerā, kurš iepriekš tika lietots pirmajai vakcīnai;

Vakcīna, kas sagatavota kā iepriekš aprakstīts, ir gatava lietošanai. Tā jāizlieto nekavējoties pēc

sagatavošanas, tāpēc vakcīnas suspensija jāsagatavo tikai kā un kad nepieciešams;

Iznīcināt jebkuru ampulu, kas kļūdaini atkausēta. Nekādos apstākļos atkārtoti nesasaldēt.

Devas

Viena vakcinācija diennakts vecumā ar respiratoro (izsmidzināšanas) metodi.

Vakcinācijas metode

Vakcīna

paredzēta

novietnes

cāļu

masveida

vakcinācijai,

vakcīnas

šķīdumam

jābūt

aplicētam kā rupjpilienu aerosolam, kamēr cāļi atrodas savās cāļu kastēs;

Efektīvai vakcīnas izplatīšanai jāpārliecinās, ka putni ir cieši ierobežoti vakcinācijas laikā.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

- Dezinfektantu un/vai antiseptiķu klātbūtne ūdenī un materiālos, kas tiek lietoti, lai sagatavotu

vakcīnas šķīdumu, nav savienojama ar efektīvu vakcināciju.

- Jārīkojas uzmanīgi, vakcīnu sagatavojot lietošanai. Auksto gāzi nedrīkst ieelpot. Manipulācijām

jānotiek tikai labi vēdinātās vietās, lai novērstu noslāpšanu.

- Jālieto aizsargcimdi un brilles, kamēr ampulas tiek atkausētas un atvērtas. Jānovērš iespējamais ādas

kontakts ar šķidro slāpekli, jo tas, sasaldējot audus, rada nopietnus bojājumus.

- Ampulas jāatver, turot tās izstieptas rokas attālumā, lai samazinātu traumu risku, atverot ampulu.

- Pēc vakcinācijas jāmazgā un jādezinficē rokas.

- Lai saņemtu plašāku informāciju, kontaktējieties ar ražotāju.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Vakcīnu uzglabāt šķidrajā slāpeklī (-196

C) un regulāri pārbaudīt šķidrā slāpekļa līmeni.

Uzglabāt sagatavotu vakcīnu temperatūrā līdz 25

Lietot nekavējoties pēc atvēršanas.

Izlietot 2 stundu laikā pēc sagatavošanas.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

-Vakcīnas vīruss var izplatīties uz nevakcinētiem putniem. Nevakcinētu putnu infekcija ar vakcīnas

vīrusu

vakcinētiem

putniem

neizraisa

nekādas

slimības

pazīmes.

tam,

atgriešanās

virulences pārbaudes izraisītas ārpus laboratorijas parādīja, ka vakcīnas vīruss neiegūst nekādas

patogēnas pazīmes pēc vismaz 5 pasāžām cāļos.

-Vakcinēt tikai veselus putnus.

- Vakcīna ir paredzēta tikai tikko izperētiem cāļiem un nav piemērota pēc vienas dienas vecuma. Dati,

kas pieejami par vakcīnas celmu, nav nozīmīgi attiecībā uz reproduktīvo traktu, konkrēti attiecībā uz

IB celmu, tas ir atbilstošs Ph. Eur. nosacījumiem attiecībā uz reproduktīvā trakta drošību.

- Nesajaukt ne ar kādām citām zālēm.

Pēc

desmitkārtīgas

devas

ievadīšans

novērotas

citas

blakusparādības

vien

tās,

uzskaitītaspunktā „Iespējamās blakusparādības”.

- Nav pieejama informācija par drošību un efektivitāti, vienlaicīgi lietojot šo vakcīnu ar kādu citu,

izņemot ar saldētām dzīvām

vakcīnām pret

Ņūkāslas slimību, kas satur VG/GA

celmu,

rekombinēto HVT vakcīnu, kas izsauc Infekciozā bursīta slimības vīrusa protektīvo antigēnu.

Tāpēc tiek rekomendēts, lai citas vakcīnas netiktu lietotas 14 dienu laikā pirms vai pēc vakcinācijas ar

šo vakcīnu.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā

ar sadzīves atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

01/2013

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Vakcīna satur dzīvo Infekciozā bronhīta vīrusu, H120 celmu. Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret

Infekciozo bronhītu.

10 000 – devu ampula

15 000 – devu ampula

Ne visi iepakojuma lielumi var tikt izplatīti.

ZĀĻU APRAKSTS

V/DCP/08/1603

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

HatchPak IB H120 sasaldēta suspensija izsmidzināšanai cāļiem

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra izšķīdinātas vakcīnas deva satur:

Aktīvās vielas:

Dzīvo Infekciozā bronhīta vīrusu, H120 celmu, vismaz 3.7 -4,7 log

ıο

EID 50

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

* - 50 % olu inficējošās devas

3.

ZĀĻU FORMA

Sasaldēta suspensija izsmidzināšanai. Dzeltena.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Diennakti veci cāļi.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Diennakti veciem cāļiem:

- aktīvai imunizācijai pret Infekciozo bronhītu, lai samazinātu inficēšanos un klīniskās pazīmes, kas

saistītas ar Infekciozā bronhīta vīrusa Masačūsetas serotipu.

Imunitāte iestāšanās: pēc 21 dienas.

Imunitātes ilgums: 6 nedēļas pēc vienreizējas devas ievadīšanas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Vakcīnas vīruss var izplatīties uz nevakcinētiem putniem. Nevakcinētu putnu infekcija ar vakcīnas

vīrusu no vakcinētajiem putniem neizraisa nekādas slimības pazīmes. Atkārtota virulences

pārbaude laboratorijā pierādīja, ka vakcīnas vīruss nekļūst patogēns pat pēc 5 pasāžām cāļos.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinēt tikai veselus putnus.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

- Jārīkojas uzmanīgi, vakcīnu sagatavojot lietošanai. Jāizvairās no šķidrā slāpekļa tvaiku

ieelpošanas. Manipulācijām jānotiek tikai labi vēdinātās vietās, lai novērstu nosmakšanu.

- Jālieto aizsargcimdi un aizsargbrilles, kamēr ampulas tiek atkausētas un atvērtas. Jānovērš

iespējamais ādas kontakts ar šķidro slāpekli, jo tas, sasaldējot audus, rada nopietnus bojājumus.

- Ampulas jāatver, turot tās izstieptas rokas attālumā, lai samazinātu traumu risku gadījumā, ja

ampula saplīst.

- Pēc vakcinācijas rokas jāmazgā un jādezinficē.

- Lai saņemtu plašāku informāciju, sazinieties ar ražotāju.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav vispārēju reakciju vai bojājumu pēc vienas devas ievadīšanas, izņemot nenozīmīgus un

īslaicīgus bronhiālus trokšņus 2 nedēļu laikā pēc vakcinācijas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Vakcīna ir paredzēta tikai tikko izperētiem cāļiem un nav piemērota lietošanai pēc vienas dienas

vecuma. Pētījumi, kas pieejami par vakcīnas celmu, neliecina par kaitīgu ietekmi uz reproduktīvo

sistēmu, IB celms atbilst Ph. Eur. Drošības nosacījumiem attiecībā uz reproduktīvo sistēmu.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par drošību un efektivitāti, vienlaicīgi lietojot šo vakcīnu ar kādu citu,

izņemot ar MERIAL dzīvo vakcīnu pret Ņūkāslas slimību, kas satur VG/GA celmu, un ar

rekombinēto HVT(Turkey Herpes Virus-tītaru herpes vīrusa)vakcīnu, kas satur Infekciozā bursīta

slimības vīrusa antigēnu.

Tāpēc iesaka nelietot citas vakcīnas 14 dienu laikā pirms vai pēc vakcinācijas ar šīm zālēm.

4.9

Devas un lietošanas veids

4.9.1.

Vakcīnas sagatavošana

Sagatavo konteineru, kas piepildīts ar pietiekamu daudzumu tīra nehlorēta ūdens (7 līdz 30 ml

uz 100 cāļu kasti, atkarībā no izsmidzinātāja veida);

Jālieto aizsargcimdi un brilles, kamēr ampulas tiek atkausētas un atvērtas. Jāievēro

maksimāla drošība, darbojoties ar šķidro slāpekli. Skatīt sekciju 4.5. Īpaši piesardzības

pasākumi lietošanā;

Izņem no šķidrā slāpekļa konteinera tikai tās ampulas, kas tiks izmantotas vakcinācijas laikā;

Atkausē ampulu saturu, strauji iegremdējot tās 25 – 30 ºC siltā ūdenī. Nekavējoties pāriet pie

nākamā soļa;

Tiklīdz ampulas ir pilnībā atkausētas, ampulas atver, turot tās izstieptas rokas attālumā, lai

samazinātu traumu risku;

Kad ampula ir atvērta, tās saturu ievelk sterilā 10 ml šļircē;

Izliet suspensiju konteinerā, kas satur pietiekamu daudzumu tīra nehlorēta ūdens, kas tika

sagatavots 1. soļa laikā;

Ievelk 5 ml konteinera satura šļircē;

Izskalo ampulu ar šiem 5 ml, tad pārvieto skaloto šķidrumu konteinerā;

Atkārtot skalošanas procedūru vienu vai divas reizes;

Ja vienlaikus tiek izmantota HatchPak Avinew vakcīna 3.-10. soli (ampula atvēršana,

vakcīnas ievilkšana, ampulas skalošana) atkārtot ar otro vakcīnas ampulu, kuras saturs ir

pārvietots konteinerā, kurš iepriekš tika lietots pirmajai vakcīnai;

Vakcīna, kas sagatavota kā iepriekš aprakstīts, ir gatava lietošanai. Tā jāizlieto nekavējoties

pēc sagatavošanas, tāpēc vakcīnas suspensija jāsagatavo tikai tad, kad tā nepieciešama;

Iznīcināt jebkuru ampulu, kas kļūdaini atkausēta. Nekādos apstākļos atkārtoti nesasaldēt.

4.9.2.

Devas

Viena vakcinācija diennakts vecumā ar respiratoro (izsmidzināšanas) metodi.

4.9.3.

Vakcinācijas metode

Vakcīna ir paredzēta novietnes cāļu masveidīgai vakcinācijai. Vakcīnas šķīdumam jābūt

aplicētam kā rupjpilienu aerosolam, kamēr cāļi atrodas cāļu kastēs.

Izsmidzina vakcīnas šķīdumu virs putniem, lietojot izsmidzinātāju, kas veido pilienus 100

μm un lielākā diametrā tā, lai cāļi būtu pārklāti ar vakcīnu. Tādā veidā vakcīna nokļūst tieši

uz viņu acīm un pilieni spīguļo, ripojot lejup, tas pamudina viņus knābāt vienam otru un

nolasīt tos no kastes virsmas.

Lai vakcīna efektīvi izplatītos, jāpārliecinās, ka putni vakcinācijas laikā ir cieši blakus viens

otram.

Putnu mītnē vakcinācijas laikā un pēc tās jāizslēdz ventilācija, lai novērstu gaisa turbulenci.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nav novērotas blakusparādības pēc vairāk kā 10 reizes pārsniegtas rekomendētās devas

ievadīšanas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

ATĶvet kods: QI01AD07

Vakcīna satur dzīvo Infekciozā bronhīta vīrusu, H120 celmu (Masačūsetas serotips). Vakcīna

stimulē aktīvo imunitāti pret Infekciozo bronhītu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Proteīna hidrolizāts

Mannitols

6.2

Nesaderība

Dezinfektantu un/vai antiseptiķu klātbūtne ūdenī un materiālos, kas tiek lietoti, lai sagatavotu

vakcīnas šķīdumu, nenodrošina efektīvu vakcināciju.

Vakcīnā nav saderīga ne ar vienu citu vakcīnu, izņemot Merial dzīvo sasaldēto vakcīnu pret

Ņūkāslas slimību, kas satur VG/VA celmu.

6.3

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā - 3 gadi.

Izlietot nekavējoties pēc atvēršanas.

Izlietot 2 stundu laikā pēc sagatavošanas lietošanai.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Vakcīnu uzglabāt šķidrajā slāpeklī (-196

C) un regulāri pārbaudīt šķidrā slāpekļa līmeni.

Uzglabāt sagatavotu vakcīnu temperatūrā līdz 25

6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs

I. tipa stikla ampula, 4 ampulu turētāji.

Ampulu turētāji tiek uzglabāti kanistrās, šķidrā slāpekļa konteineros.

- 10 000 devas ampulā,

- 15 000 devas ampulā

Ne visi iepakojuma lielumi var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem, kas

paliek pēc to lietošanas

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

MERIAL,

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

Francija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/DCP/08/1603

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 08/12/2008

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

01/2013

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

HatchPak IB H 120 imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās

dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku. Ja

persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot HatchPak IB H120, pirms tā importē, pārdod,

piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par

pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.

Izplatīšana- tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju