Harmonet 75 mikrogrami/20 mikrogrami apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Gestodenum, Ethinylestradiolum

Pieejams no:

Pfizer Europe MA EEIG, Belgium

ATĶ kods:

G03AA10

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Gestodenum, Ethinylestradiolum

Deva:

75 μg/20 μg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Haupt Pharma Münster GmbH, Germany; Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
1
_Procedure 98-0658/IA/017; PfLEET 2022-0081366 _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
HARMONET 75 MIKROGRAMI/20 MIKROGRAMI APVALKOTĀS TABLETES
_Gestodenum/ Ethinylestradiolum _
SVARĪGA INFORMĀCIJA, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTĀS HORMONĀLĀS
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM
(KHKL):
•
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām
atgriezeniskajām
kontracepcijas metodēm;
•
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un
artērijās, it īpaši pirmajā
lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās
kontracepcijas līdzekļa lietošanu
pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
•
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka
Jums ir parādījušies asins
tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar
ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Harmonet un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Harmonet lietošanas
3.
Kā lietot Harmonet
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Harmonet
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR HARMONET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
H
armonet ir kombinēts hormonālās kontracepcijas līdzeklis, kuru
lieto, lai izsargātos no
grūtniecības.
Šis kontracepcijas līdzeklis satur divu veidu sieviešu
dzimumhormonus: estrogēnu un
progestagēnu
_. _
Šie hormoni pasargā no grūtniecības iestāšanās, apturot
olšūnu ikmēneša
a

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 15-12-2022
1
_Procedure 98-0658/IA/017; PfLEET 2022-0081366 _
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Harmonet 75 mikrogrami/20 mikrogrami apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 75 mikrogramus gestodēna (
_Gestodenum)_
un 20 mikrogramus
etinilestradiola
_(Ethinylestradiolum)._
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 37,505 mg laktozes monohidrāta un
19,660 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Harmonet ir baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu,
kas paredzētas 21 dienu
ilgam lietošanas ciklam.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Harmonet, jāņem vērā konkrētās
sievietes riska faktori, it īpaši
venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Harmonet
radītais VTE risks
salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas
līdzekļu (KHKL) risku (skatīt
4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
KĀ JĀLIETO KHKL
1. līdz 21. tablete satur aktīvās vielas (aktīvās tabletes).
28 dienu iepakojumā 22. līdz 28. tablete nesatur aktīvās vielas
(tās ir neaktīvās tabletes).
Tabletes jālieto uz iepakojuma norādītajā secībā, katru dienu
aptuveni vienā un tajā pašā
laikā. Jālieto pa vienai aktīvai tabletei dienā 21 dienu pēc
kārtas, pēc tam 7 dienas jālieto
neaktīvās (placebo) tabletes vai jāievēro 7 dienu intervāls bez
tablešu lietošanas. Tabletes no
katra nākamā iepakojuma jāsāk lietot nākamajā dienā pēc
pēdējās neaktīvās tabletes
izlietošanas vai pēc 7 dienu zāļu nelietošanas intervāla.
Menstruācijai līdzīga asiņošana
parasti sākas 2 - 3 dienas pēc pēdējās aktīvās tabletes
lietošanas un var vēl turpināties dienā,
kad jāsāk lietot nākamo iepakojumu.
KĀ JĀSĀK LIETOT HARMONET
Iepriekš nav lietoti citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi
(pēd