HALOPERIDOL-1 5

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Pieejams no:

Empresa Laboratorios MedSol. Unidad Empresarial de Base (UEB) SolMed, Planta 1 y Planta 2, Cuba.

Deva:

1,5 mg

Zāļu forma:

Tableta

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
HALOPERIDOL-1,5
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
1,5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
Estuche por 1,2 ó 3 blísteres de PVC ámbar/AL
con 10 ó 20 tabletas cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,
LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
SOLMED, PLANTA 1 y PLANTA 2, LA HABANA,
CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-241-N05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de diciembre de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Haloperidol
1,5 mg
Lactosa monohidratada
124,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento
de
síntomas
en
esquizofrenia
y
prevención
de
recaídas,
otras
psicosis
(especialmente la paranoide).
Manía e hipomanía.
Agresión, hiperactividad y automutilación en pacientes con retraso
mental o daño orgánico
cerebral.
Tratamiento adjunto a corto plazo en la agitación psicomotora
moderada a severa asociada
con comportamiento impulsivo o peligroso.
Náuseas y vómitos.
CONTRAINDICACIONES:
Severa depresión del sistema nervioso central, estados comatosos,
hipersensibilidad al
medicamento y enfermedad de Parkinson.
También en trastornos cardíacos clínicamente significativos
(infarto agudo de miocardio
reciente, insuficiencia cardíaca descompensada, intervalo Q-Tc
prolongado, antecedentes
de arritmia ventricular o Torsades de Pointes, bloqueo A-V de segundo
o tercer grados,
hipocalemia).
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: No se han realizado estudios adecuados en humanos. Sin
embargo, existen
informes de malformaciones de las extremidades con el uso materno de
haloperidol junto con
otros fármacos de teratogenicidad sospechada, durante el primer
trimestre. Categoría de riesgo
para el embarazo: C.
Lactancia:
El
h