Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Faktors, VIII koagulācijas cilvēku, cilvēka Faktors von Willebrandi
CSL Behring GmbH, Germany
B02BD06
Factor VIII coagulation human, Factor human von Willebrandi
1000 SV/2400 SV
Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Pr.
CSL Behring GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
07-APR-27
SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM HAEMATE 250 SV /600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai HAEMATE 500 SV /1200 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai HAEMATE 1000 SV /2400 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai _Factor VIII coagulationis humanus_ _Factor humanus von Willebrandi_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Haemate un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Haemate lietošanas 3. Kā lietot Haemate 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Haemate 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR HAEMATE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO _KAS IR HAEMATE? _ Hemate ir pulveris un šķīdinātājs. Pagatavotais šķīdums jāievada injekcijas vai infūzijas veidā vēnā. _ _ Haemate ir pagatavotas no cilvēka plazmas (tas ir asins šķidrā daļa) un satur cilvēka Villebranda faktoru ( _von Willebrand factor,_ VWF) un cilvēka koagulācijas faktoru VIII (FVIII). _KĀPĒC LIETO HAEMATE? _ Tā kā Haemate satur gan FVIII, gan VWF, ir svarīgi zināt, kurš faktors Jums visvairāk nepieciešams. Ja Jums ir A hemofīlija, ārsts Jums izrakstīs Haemate ar noteiktu FVIII vienību skaitu. Ja Jums ir VWD, ārsts Jums izrakstīs Haemate ar noteiktu VWF vienību skaitu. Villebranda slimība ( _Von Willebrand disease,_ VWD) Ha Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 03-11-2022 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Haemate 250 SV /600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Haemate 500 SV /1200 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Haemate 1000 SV /2400 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens Haemate 250 SV /600 SV flakons nomināli satur: - 250 SV cilvēka koagulācijas faktora VIII _(Factor VIII coagulationis humanus)_ (FVIII). - 600 SV cilvēka Villebranda faktora _(Factor humanus von Willebrandi)_ (VWF) Pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdenī injekcijām, šķīdums satur 50 SV/ml FVIII un 120 SV/ml VWF. Viens Haemate 500 SV /1200 SV flakons nomināli satur: - 500 SV cilvēka koagulācijas faktora VIII _(Factor VIII coagulationis humanus)_ (FVIII). - 1200 SV cilvēka Villebranda faktora _(Factor humanus von Willebrandi)_ (VWF) Pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdenī injekcijām, šķīdums satur 50 SV/ml FVIII un 120 SV/ml VWF. Viens Haemate 1000 SV /2400 SV flakons nomināli satur: - 1000 SV cilvēka koagulācijas faktora VIII _(Factor VIII coagulationis humanus)_ (FVIII). - 2400 SV cilvēka Villebranda faktora _(Factor humanus von Willebrandi)_ (VWF) Pēc izšķīdināšanas 15 ml ūdenī injekcijām, šķīdums satur 66,6 SV/ml FVIII un 160 SV/ml VWF. FVIII iedarbības stiprumu (SV) nosaka, lietojot Eiropas farmakopejas hromogenitātes testu. Haemate FVIII specifiskā aktivitāte ir aptuveni 2-6 SV FVIII/mg proteīna. VWF iedarbības stiprums (SV) tiek mērīts atbilstoši ristocetīna ko-faktora aktivitātei (VWF:RCo), salīdzinot ar Villebranda faktora koncentrāta starptautisko standartu (PVO). Haemate VWF specifiskā aktivitāte ir aptuveni 5 - 17 SV VWF:RCo/mg proteīna. Haemate ir izgatavots no cilvēku donoru plazmas. Palīgviela ar zināmu iedarbību: Nātrijs: Haemate 250 SV /600 SV un Haemate 500 SV /1200 SV– aptuveni 113 mmol/l (2,6 mg/ml). Haemate 1000 SV /2400 SV – aptuveni 1 Izlasiet visu dokumentu