GYNIPRAL 10MCG/2ML Injekční roztok

Valsts: Čehija

Valoda: čehu

Klimata pārmaiņas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktīvā sastāvdaļa:

2297 HEXOPRENALIN-SULFÁT

Pieejams no:

Takeda Austria GmbH, Linz Array

ATĶ kods:

G02CA

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

2297 HEXOPRENALIN-SULFÁT

Deva:

10MCG/2ML

Zāļu forma:

Injekční roztok

Ievadīšanas:

Intravenózní podání

Receptes veids:

Rx Array

Ārstniecības joma:

SYMPATOMIMETIKA - TOKOLYTIKA

Produktu pārskats:

Kód SÚKL: 0075463 Velikost balení: 5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0046296 Velikost balení: 5X5X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizācija statuss:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorizācija datums:

2024-02-12

Lietošanas instrukcija

1/8
sp.zn.sukls264205/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU
GYNIPRAL 10
MIKROGRAMŮ/2 ML INJEKČNÍ ROZTOK
GYNIPRAL 25 MIKROGRAMŮ/5 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
hexoprenalini sulfas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gynipral a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynipral
používat
3.
Jak se přípravek Gynipral používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Gynipral uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GYNIPRAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Gynipral obsahuje léčivou látku hexoprenalin.
Gynipral účinkuje tak, že zeslabuje stahy dělohy, a jeho
působením k nim dochází méně často.
Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv.
“oxytocinu”, látky, která vyvolává
děložní stahy.
_Použití přípravku Gynipral: _
-
Přípravek Gynipral se používá u žen, u kterých došlo
neočekávaně k nastupujícímu
předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství, ke
krátkodobému oddálení porodu
dítěte. Přípravek Gynipral Vám bude podáván maximálně po dobu
48 hodin. To umožní lékaři
nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke
zlepšení zdra

Produkta apraksts

1/10
sp.zn.sukls264205/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gynipral 10 mikrogramů/2 ml injekční roztok
Gynipral 25 mikrogramů/5 ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Injekční roztok: jedna ampule (2 ml) obsahuje hexoprenalini sulfas
10 mikrogramů.
Pomocná látka: disiřičitan sodný
Koncentrát pro infuzní roztok: jedna ampule (5 ml) obsahuje
hexoprenalini sulfas 25 mikrogramů.
Pomocná látka: disiřičitan sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
PRO KRÁTKODOBÉ VEDENÍ NEKOMPLIKOVANÉHO PŘ
ED
ČASNÉHO PORODU
K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacientek bez
lékařských nebo porodnických
kontraindikací pro tokolytickou léčbu.
OBRAT HLAVY PLODU VNĚJŠÍMI HMATY
ZÁCHRANNÉ POUŽITÍ PŘ
I P
Ř
ED
ČASNÝCH KONTRAKCÍCH PŘ
ED P
Ř
EVOZEM DO NEMOCNICE
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Uvedené dávkování má pouze informativní charakter, neboť
tokolýza má u jednotlivých pacientek velice
individuální průběh.
Léčba přípravkem Gynipral má být zahajována pouze
porodníkem/lékařem se zkušenostmi s podáváním
tokolytik. Léčba má být prováděna v zařízeních adekvátně
vybavených k použití průběžného
monitorování zdravotního stavu matky i plodu.
2/10
Přípravek Gynipral je třeba podat co nejdříve po
diagnostikování předčasného porodu a po zhodnocení
stavu pacientky z pohledu kontraindikací použití SABA (krátkodobě
působící beta agonisté) (viz bod 4.3).
To zahrnuje adekvátní posouzení kardiovaskulárního stavu
pacientky doplněné vyšetřením
kardiorespirační funkce a monitorováním EKG v průběhu léčby
(viz bod 4.4).
_INJEKČNÍ ROZTOK_
_ _
PRO KRÁTKODOBÉ VEDENÍ NEKOMPLIKOVANÉHO PŘ
ED
ČASNÉHO PORODU
K zastavení porodu mezi 22. a 37. gestačním týdnem u pacient