Grofibrat S 215 mg Tabletki powlekane

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Fenofibratum

Pieejams no:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

ATĶ kods:

C10AB05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Fenofibratum

Deva:

215 mg

Zāļu forma:

Tabletki powlekane

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991201173; Zawartość opakowania: 60 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594031708; Zawartość opakowania: 90 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594031807

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
GROFIBRAT S, 215 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Fenofibratum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Grofibrat S i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Grofibrat S
3.
Jak stosować lek Grofibrat S
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Grofibrat S
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK GROFIBRAT S I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE1. CO TO JEST
LEK MG I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Lek Grofibrat S zawiera 215 mg substancji czynnej, fenofibratu, który
należy do grupy leków ogólnie
znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu
tłuszczów (lipidów) we krwi.
Przykładem takich tłuszczów są triglicerydy.
Lek Grofibrat S jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową
oraz innymi niemedycznymi
sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy
ciała, które mają na celu obniżenie
poziomu tłuszczów we krwi.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU GROFIBRAT S
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU GROFIBRAT S
-
jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło uczulenie lub
uszkodzenie skóry w wyniku działania
światła słonecznego lub promieniowania UV podczas st

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Grofibrat S, 215 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 215 mg fenofibratu mikronizowanego
_(Fenofibratum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 298,91 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy pomarańczowej o
długości około 17 mm i
szerokości około 9 mm, z napisem „215” wytłoczonym na jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Grofibrat S jest wskazany do stosowania
jako dodatek do diety oraz innych terapii
niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w
następujących przypadkach:
−
Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem
cholesterolu o wysokiej gęstości
(HDL) lub bez.
−
Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest
przeciwwskazane lub nie są one
tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Odpowiedź na leczenie należy kontrolować poprzez oznaczanie
stężeń lipidów w surowicy. Jeśli
odpowiednia odpowiedź nie zostanie uzyskana po kilku miesiącach (np.
3 miesiące), należy rozważyć
leczenie uzupełniające lub zmianę leczenia.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka początkowa to 1 tabletka leku Grofibrat S 160 mg na
dobę.
Dawka może zostać zwiększona do 215 mg na dobę, tzn. do 1 tabletki
Grofibrat S 215 mg.
U pacjentów obecnie leczonych jedną kapsułką zawierającą 267 mg
fenofibratu (Grofibrat M) można
ją zamienić na jedną tabletkę Grofibrat S 215 mg bez uzupełniania
dawki.
Specjalne populacje
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) _
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie
standardowej dawki z wyjątkiem
osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem
przesączania kłębuszkowego
(ang.
_estimated glomerular filtration rate_
, eGFR