Granizetron Kabi 1 mg/ml otopina za injekciju

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

granizetronklorid

Pieejams no:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

ATĶ kods:

A04AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

granizetronklorid

Deva:

1 mg/ml

Zāļu forma:

otopina za injekciju

Kompozīcija:

Urbroj: jedan ml otopine za injekciju sadrži 1 mg granizetrona (u obliku granizetronklorida)

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Labesfal - Laboratorios Almiro S.A., Santiago de Besteiros, Portugal

Produktu pārskats:

Pakiranje: 5 ampula s 1 ml otopine za injekciju, u kutiji [HR-H-883995204-01]; 5 ampula s 3 ml otopine za injekciju, u kutiji [HR-H-883995204-02] Urbroj: 381-12-01/70-17-06

Autorizācija datums:

2017-09-29

Lietošanas instrukcija

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
GRANIZETRON KABI 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
_ _
granizetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Granizetron Kabi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Granizetron
Kabi
3. Kako primjenjivati Granizetron Kabi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Granizetron Kabi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE GRANIZETRON KABI I ZA ŠTO SE KORISTI
Granizetron Kabi sadrži djelatnu tvar granizetron koji pripada
skupini lijekova koji se nazivaju
antagonisti
5-HT
3
receptora,
a
djeluju
kao
antiemetici
(lijekovi
protiv
mučnine
i
povraćanja).
Granizetron Kabi se koristi za sprječavanje ili liječenje mučnine
ili povraćanja uzrokovanih kirurškim
zahvatom te drugim medicinskim postupcima liječenja kao što su
kemoterapija ili radioterapija
zloćudnih bolesti.
Otopina za injekciju primjenjuje se u odraslih i djece u dobi od 2 i
više godina.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI GRANIZETRON
KABI
NEMOJTE PRIMJENJIVATI GRANIZETRON KABI
- ako ste alergični na granizetron ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako niste sigurni, prije dobivanja injekcije recite to Vašem
liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svomliječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Granizteron Kabi:
- ako imate problema s radom crijeva zbog blokade u crijevima
- ako imate problema sa srcem, ako primate lijek za rak

Produkta apraksts

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Granizetron Kabi 1 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar je granizetron.
Jedan ml otopine za injekciju sadrži 1 mg granizetrona (u obliku
granizetronklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina za injekciju je bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Granizetron Kabi je indiciran u odraslih za prevenciju ili liječenje
-
akutne mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom i
radioterapijom
-
postoperativne mučnine i povraćanja.
Granizetron
Kabi
je
indiciran
za
prevenciju
naknadne
mučnine
i
povraćanja
povezanih
s
kemoterapijom i radioterapijom.
Granizetron Kabi je indiciran u djece stare 2 godine i više za
prevenciju i liječenje akutne mučnine i
povraćanja povezanih s kemoterapijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Mučnina i povraćanje inducirani kemoterapijom i radioterapijom
(CINV i RINV, od eng. chemo- and _
_radiotherapy-induced nausea and vomiting) _
_ _
_Prevencija (akutne i naknadne mučnine) _
Dozu od 1 – 3 mg (10-40 μg/kg) lijeka Granizetron Kabi treba
primijeniti ili kao sporu intravensku
injekciju ili kao razrijeĎenu intravensku infuziju u trajanju od 5
minuta prije početka kemoterapije.
Otopinu treba razrijediti na 5 ml po svakom mg (sadržaj ampule od 1
ml može se razrijediti do
volumena 5 ml; sadržaj ampule od 3 ml može se razrijediti do
volumena 15 ml).
_Liječenje (akutne mučnine) _
Dozu od 1 – 3 mg (10-40 μg/kg) lijeka Granizetron Kabi treba
primijeniti ili kao sporu intravensku
injekciju ili kao razrijeĎenu intravensku infuziju tijekom 5 minuta.
Otopinu treba razrijediti na 5 ml po
svakom mg (sadržaj ampule od 1 ml može se razrijediti do volumena 5
ml; sadržaj ampule od 3 ml
H A L M E D
18 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
može se razrijediti do volumena 15 ml). Dodatne doze održavanja
lijeka Granizetron Kabi mogu se
primijeniti s razmakom od najmanje 10 min