Granissetrom Kabi 3 mg/3 ml Solução injetável

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Granissetrom

Pieejams no:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATĶ kods:

A04AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Granissetrom

Deva:

3 mg/3 ml

Zāļu forma:

Solução injetável

Kompozīcija:

Granissetrom, cloridrato 1.12 mg/ml

Ievadīšanas:

Via intravenosa

Vienības iepakojumā:

Ampola 10 unidade(s) - 3 ml

Klase:

2.7 - Antieméticos e antivertiginosos

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

Genérico

Ārstniecības joma:

granisetron

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5170048 CNPEM: 50052802 CHNM: 10015552 Não Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2009-01-27

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
27-01-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Granissetrom Kabi 1 mg/ml concentrado para solução injectável ou
para perfusão
(Granissetrom)
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Granissetrom Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Granissetrom Kabi
3. Como utilizar Granissetrom Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Granissetrom Kabi
6. Outras informações
1. O QUE É GRANISSETROM KABI E PARA QUE É UTILIZADO
O Granissetrom Kabi contém um ingrediente chamado granissetrom. Este
pertence a um
grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da 5
hidroxitriptamina (5-
HT3), que actuam como antieméticos. É utilizado na prevenção e
tratamento de náuseas
(sentir-se enjoado) e vómitos (estar enjoado).
O Granissetrom Kabi pode ser administrado em adultos ou crianças de,
pelo menos, dois
anos de idade para prevenir ou tratar alguns efeitos secundários
provocados por certos
tipos de tratamento tais como a quimioterapia e a radioterapia para
cancro.
2. ANTES DE UTILIZAR GRANISSETROM KABI
Não utilize Granissetrom Kabi
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao granissetrom, a qualquer
outro componente deste
medicamento (ver secção 6.6)
- em crianças com menos de 2 anos de idade, porque não existe
experiência suficiente
com o seu uso nestas idades.
Não utilize o Granissetrom Kabi se o acima descrito se aplicar a si.
Se não tiver a certeza
informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêuticos antes de utilizar
o Granissetrom
Kabi.
APROVADO EM
27-01-2009

Produkta apraksts

APROVADO EM
27-01-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Granissetrom Kabi, 1mg/ml, Concentrado para solução injectável/para
perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém granissetrom, cloridrato equivalente a 1 mg de
granissetrom.
3 ml contém granissetrom, cloridrato equivalente a 3 mg de
granissetrom.
Excipientes:3,5 mg de sódio por 1 ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução injectável/para perfusão
Solução incolor e límpida com pH 5,0-5,7.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Granissetrom Kabi está indicado na prevenção ou tratamento de
náuseas e vómitos
induzidos pela terapia com citostáticos (quimioterapia ou
radioterapia), em adultos,
crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade.
4.2 Posologia e modo de administração
Granissetrom
Kabi
1mg/1ml
destina-se
exclusivamente
à
administração
por
via
intravenosa
Para instruções de diluição, ver secção 6.6.
Adultos
A dose pode ser administrada por bólus intravenoso durante pelo menos
30 segundos,
diluída num solvente de perfusão compatível. O conteúdo de uma
ampola de 1 ml pode
ser diluído para um volume de 5 ml; o conteúdo de 3 ml pode ser
diluído para um volume
de 15 ml.
APROVADO EM
27-01-2009
INFARMED
O Granissetrom Kabi também pode ser diluído em 20 a 50 ml de
solução de perfusão e,
em seguida, administrada durante 5 minutos.
Prevenção
A dose recomendada de Granissetrom Kabi é de 1 mg ou 3 mg, dependendo
do potencial
emetogénico da quimioterapia ou da radioterapia. Em estudos
clínicos, a maioria dos
doentes necessitaram apenas de uma dose única de granissetrom para
controlar as
náuseas e vómitos durante 24 horas.
Existe experiência clínica respeitante ao uso diário em doentes
até 5 dias consecutivos no
decurso de um tratamento.
Recomenda-se que a dose não seja administrada mais do que 30 minutos
antes do início
da terapêutica citostática. A administração pro