Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

11-08-2015

Aktīvā sastāvdaļa:
Granisetrons
Pieejams no:
Teva Pharma B.V., Netherlands
ATĶ kods:
A04AA02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Granisetron
Deva:
1 mg/1 ml
Zāļu forma:
Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000589

Saskaņots ZVA 11.08.2015.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Granisetronum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju,

jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Granisetron Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Granisetron Teva lietošanas

Kā lietot Granisetron Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Granisetron Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Granisetron Teva un kādam nolūkam to lieto

Granisetron Teva satur zāles granisetronu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5-HT

receptoru

antagonistiem vai pretvemšanas līdzekļiem.

Granisetron Teva lieto, lai novērstu un ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisījusi cita ārstēšana -

pēc ķīmijterapijas, staru terapijas audzēja gadījumā vai pēc ķirurģiskām operācijām.

Šķīdums injekcijām ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.

2.

Kas Jums jāzina pirms Granisetron Teva lietošanas

Nelietojiet Granisetron Teva šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret granisetronu

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms injekcijas saņemšanas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Granisetron Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums ir zarnu darbības traucējumi tievo zarnu nosprostojuma dēļ;

Jums ir sirdsdarbības traucējumi, tiekat ārstēts ar pretvēža zālēm, kurām ir kaitīga ietekme uz

sirdi vai arī Jums ir sāļu, piemēram, kālija, nātrija, kalcija līmeņa izmaiņas organismā

(elektrolītu līdzsvara traucējumi);

Jūs lietojat citus 5-HT

receptoru antagonistus. Piemēram, dolasetronu, ondansetronu, kas,

tāpat kā granisetrons, tiek lietoti sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai un novēršanai.

Citas zāles un Granisetron Teva

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja Jūs lietojat vai nesen esat lietojis citas zāles, ieskaitot

zāles, kuras var iegādāties bez receptes. Tas ir nepieciešams tādēļ, ka granisetrons var ietekmēt citu

zāļu iedarbību. Līdzīgi, citas zāles var ietekmēt šīs injekcijas iedarbību.

Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

Saskaņots ZVA 11.08.2015.

zāles sirds ritma traucējumu ārstēšanai;

citus 5-HT

antagonistus, piemēram, dolasetronu, ondansetronu (skatīt “Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā” iepriekš);

fenobarbitālu – zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

ketokonazolu – zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

antibiotiku eritromicīnu – lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat saņemt šīs injekcijas, ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar

krūti, izņemot, ja ārsts Jums to ir speciāli ieteicis.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka granisetrons varētu atstāt ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Granisetron Teva satur nātriju

Šīs zāles satur 0,15 mmol/ml (3,5 mg/ml) nātrija. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu, ja

dienas deva pārsniedz 6,6 ml.

3.

Kā lietot Granisetron Teva

Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa. Granisetrona Teva deva tiek noteikta katram pacientam

individuāli. Tā ir atkarīga no Jūsu vecuma, ķermeņa masas, vai Jūs jau saņemat zāles sliktas dūšas un

vemšanas novēršanai vai ārstēšanai. Ārsts izlems par Jums nepieciešamo devu.

Granisetron Teva Jums tiks ievadīts vēnā – intravenozas injekcijas veidā.

Sliktas dūšas novēršanai pēc staru vai ķīmijterapijas

Pirms staru vai ķīmijterapijas uzsākšanas Jums tiks ievadīta injekcija. Intravenozās injekcijas deva

parasti ir no 1 – 3 mg un ilgs no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm. Zāles pirms ievadīšanas var tikt

atšķaidītas.

Sliktas dūšas ārstēšanai pēc staru vai ķīmijterapijas

Injekcijas deva parasti ir no 1 – 3 mg un ilgs no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm. Zāles pirms ievadīšanas

vēnā var tikt atšķaidītas. Jums varētu būt nepieciešamas vairākas injekcijas, lai mazinātu slikto dūšu

pēc pirmās injekcijas. Starp injekcijām jābūt vismaz 10 minūšu ilgam pārtraukumam. Maksimālā

Granisetron Teva deva ir 9 mg dienā.

Kombinācijā ar steroīdiem

Injekcijas iedarbību uzlabo zāles, ko sauc par virsnieru steroīdiem. No steroīdiem visbiežāk lieto

deksametazonu devā no 8 – 20 mg pirms Jūsu staru vai ķīmijterapijas vai 250 mg metilprednizolonu,

kas tiks lietots gan pirms, gan pēc staru vai ķīmijterapijas.

Lietošana bērniem ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas

novēršanai vai ārstēšanai

Bērniem granisetrons tiks ievadīts intravenozas injekcijas veidā kā aprakstīts iepriekš tekstā, devu

aprēķinot pēc ķermeņa masas. Šķīdums injekcijām tiks atšķaidīts un ievadīts 5 minūšu laikā pirms

ķīmijterapijas vai staru terapijas uzsākšanas. Bērniem ievada maksimāli 2 devas dienā ar vismaz 10

minūšu pārtraukumu.

Saskaņots ZVA 11.08.2015.

Sliktas dūšas un vemšanas ārstēšana pēc ķirurģiskas operācijas

Injekcija Jūsu vēnā ilgs no 30 sekundēm līdz 5 minūtēm un deva parasti nepārsniegs 1 mg. Maksimālā

Jums ievadītā granisetrona deva var būt 3 mg dienā.

Lietošana bērniem sliktas dūšas vai vemšanas profilaksei vai ārstēšanai pēc ķirurģiskas

operācijas

Šīs injekcijas nedrīkst lietot bērniem sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā pēc ķirurģiskas operācijas.

Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Granisetron Teva

Tā kā Jums injekciju veiks ārsts vai medmāsa, maz ticams, ka Jūs saņemsiet

pārāk daudz. Un tomēr, ja kaut kas Jūs uztrauc, informējiet par to savu ārstu vai

medmāsu. Pārdozēšanas simptoms ir arī vieglas galvassāpes. Jums tiks veikta

ārstēšana, ņemot vērā simptomus.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jūs

novērojat sekojošo, nekavējoties konsultējieties ar ārstu:

alerģiskas reakcijas (anafilakse). Tās pazīmes ir rīkles, sejas, lūpu un mutes tūska, apgrūtināta

elpošana vai norīšana.

Citas blakusparādības, kas var tikt novērotas lietojot šīs zāles ir:

Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem):

galvassāpes;

aizcietējums. Ārsts kontrolēs Jūsu stāvokli.

Bieži (ietekmē 1 līdz 10 no 100 lietotājiem):

miega traucējumi (bezmiegs),

aknu darbības traucējumi, kas parādās asins analīzēs,

caureja.

Retāk (ietekmē 1 līdz 10 no 1 000 lietotājiem):

izsitumi uz ādas vai alerģiskas ādas reakcijas – nieze, nātrene. Pazīmes var būt sarkanas,

piepaceltas, niezošas pumpas;

sirds ritma traucējumi un izmaiņas EKG (elektriskā sirdsdarbības pierakstā);

patoloģiskas, patvaļīgas kustības, tādas kā trīce, muskuļu stīvums un muskuļu saraušanās.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

5.

Kā uzglabāt Granisetron Teva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ampulas/flakona marķējuma un

kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir brūns. Zāles jāizlieto nekavējoties pēc atvēršanas un

atšķaidīšanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

Saskaņots ZVA 11.08.2015.

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Granisetron Teva satur

Aktīvā viela ir granisetrons. Viens ml koncentrāta injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

satur 1 mg granisetrona ( hidrohlorīda veidā). Katra ampula vai flakons satur 1 mg

granisetrona ( hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

Granisetron Teva ārējais izskats un iepakojums

Koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.

Sterils, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

1 ml bezkrāsaina stikla (I klases) ampulā. Iepakojumā 5 ampulas.

Primārā marķējuma tulkojums:

Granisetron Teva

1 mg/ml

Koncentrāts infūzijas/injekcijas šķīdumu pagatavošanai

Granisetrons

Intravenozai ievadīšanai

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Derīgs līdz (EXP); Sērija (Lot)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva Pharma B.V., Computerweg10, 3542 DR Utrecht, Nīderlande

Ražotājs

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, H-2100

Gödöllo, Ungārija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs Latvijā - SIA Wogen Pharm, Ikšķiles iela 4-1, Ogre, LV-5001,

t. 25626682, pārpakotājs un pārmarķētājs Latvijā - SIA Tamro, Kleistu iela 24, Rīga, LV-1005, t.

67381170.

Reģistrācijas Nr.

Pēdējais lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 2015.gada augusts.

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Čehija

Granisetron Teva 1mg/1ml Koncentrát pro přípravu injekčního/infuzního

roztoku

Dānija

Granisetron Teva 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Grieķija

Granisetron Teva 1 mg/1ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς

έγχυση

Igaunija

Granisetron Teva

Itālija

Granisetron Teva Italia 1 mg/1 ml concentrato per soluzione iniettabile/per

infusione

Īrija

Granisetron Teva 1 mg/1 ml Concentrate for Solution for Infusion or

Injection

Lielbritānija

Granisetron 1mg/1ml Concentrate for Solution for Infusion

Lietuva

Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

Nīderlande

Granisetron 1mg/1ml PCH, concentraat voor oplossing voor infusie of

injectie

Portugāle

Granissetrom Teva

Saskaņots ZVA 11.08.2015.

Rumānija

Granisetron Teva 1 mg/1 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ/injectabilǎ

Slovākija

Granisetron Teva 1 mg/1 ml injekčný roztok sol inj

Slovēnija

Granisetron Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje ali

injiciranje

Somija

Granisetron Teva 1 mg/1 ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Vācija

Granisetron-GRY 1 mg / 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem

Nesaderība

Vispārējas piesardzības nolūkā, Granisetron Teva nekad nedrīkst sajaukt vienā šķīdumā ar citām

zālēm. Profilaktiska Granisetron Teva injekcija jāpabeidz pirms citostatiskas terapijas sākuma.

Granisetron Teva šķīduma infūzijām sagatavošana un ievadīšana

Pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilakse un ārstēšana

Pieaugušajiem

Lai sagatavotu 1 mg devu, 1 ml šķīduma no ampulas ir jāatšķaida līdz 5 ml ar 0,9 % nātrija hlorīda

injekciju šķīdumu. Nedrīkst izmantot citus šķīdumus.

Deva jāievada vismaz 30 sekunžu ilgas lēnas intravenozas injekcijas veidā.

Bērniem

Tā kā nav pieredzes par granisetrona lietošanu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei un

ārstēšanai bērniem, tas nav rekomendēts lietošanai attiecīgajā vecuma grupā.

Bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 – 16 gadiem

Lai sagatavotu 40 μg/kg devu, atbilstošs daudzums šķīduma ir jāatšķaida ar infūziju šķīdumu, lai

kopējais tilpums būtu no 10 līdz 30 ml. Var izmantot jebkuru no tālāk minētajiem šķīdumiem:

0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu;

0,18 % nātrija hlorīda un 4 % glikozes šķīdumu;

5 % glikozes šķīdumu;

Hartmana šķīdumu injekcijām;

nātrija laktāta šķīdumu;

10 % mannīta šķīdumu.

Nedrīkst izmantot citus šķīdinātājus.

Deva jāievada vismaz 5 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju