Granisetron "Stada" 2 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

GRANISETRONHYDROCHLORID

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

A04AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

granisetron hydrochloride

Deva:

2 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

2007-09-07

Lietošanas instrukcija

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GRANISETRON STADA FILMOVERTRUKNE TABLETTER 1 MG, 2 MG
Granisetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
Lægen har ordineret Granisetron Stada til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Granisetron Stada
3.
Sådan skal du tage Granisetron Stada
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Granisetron indeholder det aktive stof granisetron. Granisetron Stada
tilhører en gruppe af
lægemidler, der kaldes 5-HT
3
receptorantagonister eller antiemetika. Disse tabletter må kun
anvendes af voksne.
Granisetron Stada bruges til behandling af kvalme og opkast
forårsaget af kemoterapi og/eller
strålebehandling ved kræft.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse. Følg altid lægens
anvisning.
_ _
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE GRANISETRON STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne indlægsseddel.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE GRANISETRON STADA HVIS:
Du er overfølsom overfor granisetron eller et eller flere af de
øvrige indholdsstoffer i Granisetron
Stada tabletter (angivet i pkt. 6).
Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på
apoteket, før du tager disse tabletter.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du
tager disse t

Produkta apraksts

23. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GRANISETRON ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
23339
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Granisetron ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 mg tablet: hver tablet indeholder 1 mg granisetron (som
hydrochlorid).
2 mg tablet: hver tablet indeholder 2 mg granisetron (som
hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 1 mg tablet indeholder 55,78 mg lactosemonohydrat.
Hver 2 mg tablet indeholder 111,56 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
1 mg tabletter: Runde, hvide eller hvidlige filmovertrukne tabletter
mærket ”GS” på den
ene side og uden mærkning på den anden side.
2 mg tabletter: Runde, hvide eller hvidlige filmovertrukne tabletter
mærket ”GS2” på den
ene side og uden mærkning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Granisetron tabletter anvendes til forebyggelse af akut kvalme og
opkastning i forbindelse
med kemoterapi og stråleterapi.
Granisetron tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse af
forsinket kvalme og
opkastning i forbindelse med kemoterapi og stråleterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
1 mg to gange daglig eller 2 mg en gang daglig i op til en uge efter
stråleterapi eller
kemoterapi. Den første dosis Granisetron "Stada" skal administreres
inden for 1 time, før
_39121_spc.doc_
_Side 1 af 8_
behandlingen påbegyndes. Dexamethason er blevet anvendt samtidigt i
doser på op til 20
mg oralt en gang daglig.
Pædiatrisk population
Sikkerheden og virkningen af granisetron tabletter hos børn er ikke
klarlagt. Der foreligger
ingen data.
Ældre og nedsat nyrefunktion
Speciel forsigtighed er ikke påkrævet ved anvendelse af Granisetron
"Actavis" til ældre
patienter eller til patienter med nedsat nyrefunktion.
Nedsat leverfunktion
Til dato er der ikke evidens for en øget hyppighed af bivirkninger
hos patienter med
leversygdomme. Dosisjustering er ikke er nødvendig, men på baggrund
af g