Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Trandolapril
BGP Products, Unipessoal Lda.
C09AA10
Trandolapril
2 mg
Cápsula
Trandolapril 2 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
3.4.2.1 - Inibidores da enzima de conversão da angiotensina
MSRM
N/A
trandolapril
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4543187 CNPEM: 50009168 CHNM: 10025767 Não Comercializado
Autorizado
1993-05-19
APROVADO EM 16-06-2021 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Gopten 0,5 mg cápsulas Gopten 2 mg cápsulas Trandolapril Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gopten e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Gopten 3. Como tomar Gopten 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Gopten 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gopten e para que é utilizado Gopten pertence ao grupo de medicamentos antihipertensores que atuam por inibição da enzima de conversão da angiotensina. Gopten está indicado no tratamento de: - Hipertensão arterial ligeira ou moderada. - Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio. - Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca congestiva. 2. O que precisa de saber antes de tomar Gopten Não tome Gopten - Se tem alergia ao trandolapril ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem antecedentes de angioedema associado a uma administração prévia de um inibidor da ECA. - Se sofre de angioedema hereditário/idiopático. - Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Gopten no início da gravidez – ver secção Gravidez). APROVADO EM 16-06-2021 INFARMED - Se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial. - Se tomou ou está a tomar Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 16-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Gopten 0,5 mg cápsulas Gopten 2 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Gopten 0,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 0,5 mg de trandolapril, como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 56 mg Gopten 2 mg cápsulas Cada cápsula contém 2 mg trandolapril, como substância ativa. Excipiente(s) com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada - 54,50 mg Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Gopten 0,5 mg cápsulas Cápsula, opaca, com cabeça de cor amarela e corpo de cor vermelha. Gopten 2 mg cápsulas Cápsula, opaca, com cabeça e corpo de cor vermelha. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas - Hipertensão arterial ligeira ou moderada. - Disfunção ventricular esquerda após enfarte do miocárdio APROVADO EM 16-06-2021 INFARMED Foi demonstrado que trandolapril melhora a taxa de sobrevivência após enfarte do miocárdio nos doentes com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤ 35%) com ou sem sintomas de insuficiência cardíaca e/ou com ou sem isquemia residual. O tratamento prolongado com trandolapril reduz de forma significativa a mortalidade cardiovascular global. Diminui significativamente o risco de morte súbita e a ocorrência de insuficiência cardíaca grave ou resistente. - Tratamento sintomático da insuficiência cardíaca congestiva 4.2 Posologia e modo de administração Via oral Posologia Adultos Hipertensão Para adultos sem insuficiência renal ou hepática e sem insuficiência cardíaca congestiva e que não estejam a tomar diuréticos, a dose inicial recomendada varia entre 0,5 mg a 1 mg até um máximo de 2 mg como dose única diária. Os doentes de raça negra geralmente necessitam de uma dose inicial de 2 mg. Com uma dose de 0,5 mg, o efeito terapêutico é apenas atingido numa minoria de doentes. A dosagem poderá ser duplicada em intervalos de 1 a 4 semanas, d Izlasiet visu dokumentu