Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
azagly-nafarelina
Intervet International BV
QH01CA
azagly-nafarelin
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Kobieta ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (Salmo Salar), pstrąg tęczowy (Oncorhynchus mykiss), bagien pstrąg (Salmo trutta) i arctic char (Bagien alpinus)indukcji i synchronizacja owulacji do produkcji oczami-jajka i usmażyć. Psy (suki)zapobieganie гонадной funkcji u suk przez długotrwałą blokadę syntezy gonadotropin .
Revision: 7
Wycofane
2003-07-20
29/37 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 30/37 ULOTKA INFORMACYJNA GONAZON KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DLA SAMIC RYB ŁOSOSIOWATYCH 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Azagly-nafarelina 1600 μg/ml, w postaci octanu azagly-nafareliny Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy 4. WSKAZANIA Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskania zapłodnionej zaoczkowanej ikry do produkcji narybku. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować preparatu Gonazon przed wystąpieniem naturalnej owulacji u około 10 % danej populacji zarodowej. Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie powinien być stosowany u ryb utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują owulację. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Samice ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (_Salmo salar_), pstrąg tęczowy (_Oncorhynchus _ _mykiss_), pstrąg potokowy (_Salmo trutta_) oraz palia alpejska (_Salvelinus alpinus_). Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 31/37 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg m.c. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrzykiwać dootrzewnowo, wzdłuż linii środkowej, w odległości od 1/2 do 1 długości płetwy, dogłowowo od podstawy płetwy brzusznej. Ryby należy poddać znieczuleniu. Dawka powinna być podawana w preferowanej objętości w przeliczeniu Izlasiet visu dokumentu
1/37 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2/37 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO FIOLKA ZAWIERAJĄCA KONCENTRAT: SUBSTANCJA CZYNNA Azagly-nafarelina 1600 μg/ml, w postaci octanu azagly-nafareliny SUBSTANCJE POMOCNICZE Alkohol benzylowy (1%) FIOLKA ZAWIERAJĄCA ROZCIEŃCZALNIK: SUBSTANCJE POMOCNICZE Alkohol benzylowy (1%) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Samice ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki (_Salmo salar_), pstrąg tęczowy (_Oncorhynchus _ _mykiss_), pstrąg potokowy (_Salmo trutta_) oraz palia alpejska (_Salvelinus alpinus_). 4.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskiwania zapłodnionej zaoczkowanej ikry do produkcji narybku. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować preparatu Gonazon przed wystąpieniem naturalnej owulacji u około 10 % danej populacji zarodowej. Ze względu na możliwość pogorszenia jakości ikry, produkt nie powinien być stosowany u ryb utrzymywanych w temperaturach, które w normalnych warunkach hamują owulację. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT U ryb poddawanych terapii z zastosowaniem azagly-nafareliny obserwowano obniżenie się płodności, pogorszenie jakości ikry oraz spadek ilości zapłodnionej ikry przetrwałej do zaoczkowania (pojawienia się pigmentu oka). W niektórych przypadkach, może to być odniesione do zbyt wczesnego stosowania azagly-nafareliny w sezonie rozrodczym. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3/37 Zaleca się pozyskiwanie ikry od ryby w odstępach około 50-100 stopnio-dni po ws Izlasiet visu dokumentu